En undersøgelse af IBI302 hos patienter med nAMD
15. november 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IBI302 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IBI302 hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
231
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
- Innovent Biologics (Suzhou) Co,Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 50 år. af alder.
- Aktiv subfoveal eller parafoveal CNV sekundær til neovaskulær AMD.
- BCVA-score på 24-73 bogstaver ved hjælp af ETDRS-diagrammer i undersøgelsesøjet.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde besøgs- og undersøgelsesprocedurer pr. protokol.
Eksklusionskriterier
- Samtidige sygdomme, der kan forårsage forsøgspersoner, reagerer ikke på behandlingen eller forvirrer fortolkningen af undersøgelsesresultaterne;
- Tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP≥25 mmHg på trods af den standardiserede behandling);
- Tilstedeværelse af aktiv intraokulær eller periokulær inflammation eller infektion;
Forud for enhver behandling af følgende i undersøgelsesøjet:
- Anti-VEGF-terapi eller anti-komplementterapi inden for 3 måneder før screening;
- Laserfotokoagulation inden for 3 måneder før screening;
- Fotodynamisk terapi eller vitreoretinal kirurgi;
- Intraokulær glukokortikoidinjektion inden for 6 måneder før tilmelding;
- Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom: inklusive men ikke begrænset til aktive infektioner (såsom aktiv viral hepatitis); ustabil angina; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før selektion); myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før selektion); alvorlig arytmi, der kræver medicinsk behandling; lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme; eller ondartet tumor;
- Anamnese med svær overfølsomhed/allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet eller fluorescein og povidonjod;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig på at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltog i ethvert klinisk studie af ethvert andet lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding, eller forsøgte at deltage i andre lægemiddelforsøg under undersøgelsen;
- Andre forhold, der er uegnede til indskrivning vurderet af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kohorte 1 IBI302 behandlet med højt dosisniveau af IBI302
Lægemiddel: IBI302 4mg/øje; Intraokulær injektion
|
Højdosis IBI302 intravitreal injektion givet som hver anden måned efter tre månedlige indsprøjtninger
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
Lægemiddel: Aflibercept 2 mg/øje; Intraokulær injektion
|
Intraokulær injektion
|
|
Eksperimentel: kohorte 1 IBI302 behandlet med lavt dosisniveau af IBI302
Lægemiddel: IBI302 2 mg/øje; Intraokulær injektion
|
Lav dosis IBI302 intravitreal injektion givet som hver anden måned efter tre månedlige indsprøjtninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den visuelle effektivitet af IBI302
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Baseline til uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre visuelle effekter af IBI302
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
andelen hvis BCVA-forbedring ≥0,5,10 eller 15 bogstaver i uge 12, 28, 36 og 52.
|
Baseline til uge 52
|
|
de anatomiske virkninger af IBI302 på OCT
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
den gennemsnitlige ændring af central delfelttykkelse fra BL til uge 52 i uge 12, 28, 36 og 52
|
Baseline til uge 52
|
|
de anatomiske virkninger af IBI302 på FFA
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
ændringen af CNV-areal, CNV-lækageområde, samlet læsionsareal fra BL til uge 36 eller 52
|
Baseline til uge 52
|
|
sikkerheden ved IBI302
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
forekomsten af okulær AE eller enhver systemisk AE, TEAE, SAE
|
Baseline til uge 52
|
|
Immunogenicitet af IBI302
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
den positive rate af anti-lægemiddel-antistof og neutraliserende antistof
|
Baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI302A201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højdosis IBI302
-
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai...RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationKina
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspenderetDiabetisk makulært ødem | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater