COVID-19患者のSARS-CoV-2ウイルス量を減少させる塩化セチルピリジニウムによる経口介入の影響の評価
2021年7月1日 更新者：Rosa Tarrago
SARS-CoV-2のウイルス負荷を軽減するための塩化セチルピリジニウムによる経口介入の影響を評価するためのパイロット臨床試験
マウスウォッシュに塩化セチルピリジニウム (CPC) (0.07%) を含むマウスウォッシュを使用して、COVID-19 患者の中咽頭における SARS-CoV-2 のウイルス量の減少を評価するための無作為化および対照パイロット臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、COVID-19 と診断された患者における、SARS-CoV-2 口腔咽頭唾液サンプルの分析の閾値サイクル値の変化を評価するために、塩化セチルピリジニウム (CPC) マウスウォッシュの短期的な有効性を判断することです。そして、疾患に適合する症状を伴う。
COVID-19 と診断され、症状のある患者を対象に、無作為化二重盲検パイロット臨床試験 (評価者と患者) が開発されます。
実験グループは塩化セチルピリジニウム (CPC) を含むマウスウォッシュで 1 回のすすぎを行いますが、プラセボ グループは同じすすぎを行いますが、プラセボとして機能する無害な液体を使用します。
この研究はサラゴサ III 保健セクターで実施され、患者はサラゴサ II 保健セクターに属し、「セミナリオ」保健センターおよびロサノ ブレサ臨床大学病院 (HCULB) と協力します。
このプロジェクトは、臨床試験に関する CONSORT ガイドラインに従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50009
- Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の外来患者。
- -SARS-CoV-2への活動性感染症の診断テストの医学的適応のある患者
- COVID-19 に典型的な軽度の症状を呈し、3 日未満の進展がある患者
- マウスウォッシュを正しく行うための認知能力と運動能力を備えた患者。
- スペイン語を理解し話す患者
- 研究の目的と手順を正しく理解した上で、研究への参加に自由に同意する患者。
除外基準:
- 入院基準（中等度または重度の症状）の患者
- 妊娠中、授乳中、
- -肺炎の最近の医学的診断（≤1か月）の患者
- 思春期障害の患者
- 経口消毒剤（CPCを含むマウスウォッシュ、ポビドンヨードリンス、アルコールマウスウォッシュ、エッセンシャルオイルの形で）とCPCを含む歯磨き粉を先月消費した患者。
- 認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：塩化セチルピリジニウム (CPC) 0,07%
塩化セチルピリジニウム 0.07% のうがい薬で 60 秒間うがいをする患者
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塩化セチルピリジニウム（0.07％）を含むうがい薬1回60秒
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プラセボコンパレーター：プラセボ：評価対象品と同じ味、色の蒸留水
蒸留水洗口液で60秒間うがいをする患者
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蒸留水 (プラセボ) を含むうがい薬 1 回 60 秒間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液サンプルのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による SARS-CoV-2 の閾値サイクル値
時間枠：3ヶ月
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うがい薬の前と2時間後の唾液サンプルにおけるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるSARS-CoV-2の閾値サイクル値
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3ヶ月
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ELISAによる唾液中のSARS-CoV-2ヌクレオキャプシドタンパク質
時間枠：3ヶ月
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ELISAによる唾液中のSARS-CoV-2ヌクレオキャプシドタンパク質の定量
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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