评估口服西吡氯铵干预对降低 COVID-19 患者 SARS-CoV-2 病毒载量的影响
2021年7月1日 更新者：Rosa Tarrago
评估口服西替尔氯化吡啶对降低 SARS-CoV-2 病毒载量影响的临床试验
通过使用含氯化十六烷基吡啶 (CPC) (0.07%) 的漱口水来评估 COVID-19 患者口咽部 SARS-CoV-2 病毒载量降低的试点、随机和对照临床试验。
研究概览
详细说明
临床试验的目的是确定氯化十六烷基吡啶 (CPC) 漱口水的短期疗效，以评估诊断为 COVID-19 的患者 SARS-CoV-2 口咽唾液样本分析的阈值循环值的变化并具有与疾病相适应的症状。
将在诊断为 COVID-19 和出现疾病症状的患者中开展一项随机双盲试点临床试验（评估者和患者）。
实验组将使用含有氯化十六烷基吡啶 (CPC) 的漱口水进行单次漱口，而安慰剂组将进行相同的漱口，但使用一种无害的液体作为安慰剂。
该研究将在 Zaragoza III 卫生部门进行，患者属于 Zaragoza II 卫生部门，与“Seminario”卫生中心和 Lozano Blesa 临床大学医院 (HCULB) 合作。
该项目将按照 CONSORT 临床试验指南进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上80岁以下的门诊病人。
- 具有 SARS-CoV-2 活动性感染诊断测试医学指征的患者
- 表现出 COVID-19 典型轻微症状且进化时间少于三天的患者
- 具有正确漱口的认知和运动技能的患者。
- 懂西班牙语并会说西班牙语的患者
- 在正确理解其目标和程序后自愿同意参加研究的患者。
排除标准：
- 符合住院标准（中度或重度症状）的患者
- 易感人群，如孕妇、哺乳期、
- 近期（≤ 1 个月）有肺炎医学诊断的患者
- 口语减退症患者
- 在过去一个月内使用过口腔消毒剂（含 CPC 的漱口水、聚维酮碘漱口水、酒精漱口水和精油）和含 CPC 牙膏的患者。
- 认知障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯化十六烷基吡啶 (CPC) 0,07%
用 0.07% 氯化十六烷基吡啶漱口水冲洗 60 秒的患者
|
含氯化十六烷基吡啶 (0.07%) 的漱口水 60 秒
|
|
安慰剂比较：安慰剂：与待评价产品具有相同风味和颜色的蒸馏水
用蒸馏水漱口60秒漱口的患者
|
含蒸馏水（安慰剂）的漱口水 60 秒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液样本中通过聚合酶链反应 (PCR) 检测 SARS-CoV-2 的阈值循环值
大体时间：3个月
|
漱口水后 2 小时前和 2 小时唾液样本中通过聚合酶链反应 (PCR) 检测 SARS-CoV-2 的阈值循环值
|
3个月
|
|
通过 ELISA 检测唾液中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白
大体时间：3个月
|
ELISA 法定量测定唾液中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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