Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekten av oral intervention med cetylpyridiniumklorid för att minska SARS-CoV-2 viral belastning hos patienter med covid-19

1 juli 2021 uppdaterad av: Rosa Tarrago

PILOT KLINISKT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDA PÅVERKAN AV ORAL INTERVENTION MED CETIL PYRIDINIUMKLORID FÖR ATT MINSKA VIRALBELASTNINGEN AV SARS-CoV-2

Pilot, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning för utvärdering av minskningen av virusmängden av SARS-CoV-2 i orofarynx hos patienter med COVID-19 genom användning av munvatten som innehåller cetylpyridiniumklorid (CPC) (0,07 %) i munvatten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska prövningen är att fastställa den kortsiktiga effekten av cetylpyridiniumklorid (CPC) munvatten för att bedöma förändringar i tröskelcykelvärdet för analysen av SARS-CoV-2 orofarynx salivprov, hos patienter som diagnostiserats med COVID-19 och med symptomatologi förenlig med sjukdomen. En randomiserad dubbelblind klinisk pilotstudie (utvärderare och patienter) kommer att utvecklas på patienter med diagnosen covid-19 och symtom på sjukdomen. Experimentgruppen kommer att utföra en enda sköljning med ett munvatten som innehåller Cetylpyridinium Chloride (CPC) medan placebogruppen kommer att utföra samma sköljning, men med en ofarlig vätska som fungerar som placebo. Studien kommer att genomföras i Zaragoza III Health Sector, med patienter som tillhör Zaragoza II Health Sector, i samarbete med hälsocentret "Seminario" och Lozano Blesa Clinical University Hospital (HCULB). Detta projekt kommer att genomföras i enlighet med CONSORTs riktlinjer för kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdare äldre än 18 år och yngre än 80 år.
  • Patienter med medicinsk indikation för ett diagnostiskt test för aktiv infektion av SARS-CoV-2
  • Patienter som uppvisar milda symptom som är typiska för covid-19 och som har mindre än tre dagars utveckling
  • Patienter som har kognitiva och motoriska färdigheter för att utföra munvatten korrekt.
  • Patienter som förstår och talar spanska
  • Patienter som fritt ger sitt samtycke till att delta i studien, efter en korrekt förståelse av dess mål och procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sjukhusvårdskriterier (måttliga eller svåra symtom)
  • Sårbara populationer som gravida, ammande,
  • Patienter med ny medicinsk diagnos (≤ 1 månad) av lunginflammation
  • Patienter med hyposiali
  • Patienter med konsumtion av orala antiseptika (i form av munvatten innehållande CPC, povidonjodsköljningar, alkoholmunvatten och eteriska oljor) och tandkrämer med CPC under den senaste månaden.
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetylpyridiniumklorid (CPC) 0,07 %
patienter som sköljer med cetylpyiridiniumklorid 0,07 % munvatten i 60 sekunder
Övrig: ORAL INTERVENTION MED CETYLPYRIDINIUMKLORID
ett munvatten innehållande cetylpyridiniumklorid (0,07 %) i 60 sekunder
Placebo-jämförare: Placebo: Destillerat vatten med samma smak och färg som produkten som ska utvärderas
patienter som sköljer med destillerat vatten munvatten i 60 sekunder
Övrig: PLACEBO
ett munvatten innehållande destillerat (placebo) vatten i 60 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröskelcykelvärde för SARS-CoV-2 genom Polymerase Chain Reaction (PCR) i salivprover
Tidsram: 3 månader
Tröskelcykelvärde för SARS-CoV-2 genom Polymerase Chain Reaction (PCR) i salivprover före och 2 timmar efter munvatten
3 månader
SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein i saliv genom ELISA
Tidsram: 3 månader
Kvantitativ bestämning av SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein i saliv med ELISA
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rosa Tarrago

Samarbetspartners

Dentaid SL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på ORAL INTERVENTION MED CETYLPYRIDINIUMKLORID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera