COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 감소시키기 위한 세틸피리디늄 클로라이드를 사용한 경구 개입의 영향 평가
2021년 7월 1일 업데이트: Rosa Tarrago
SARS-CoV-2의 바이러스 부하를 줄이기 위해 세틸 피리디늄 클로라이드를 사용한 구강 개입의 영향을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험
구강청결제에 염화세틸피리디늄(CPC)(0.07%)을 함유한 구강청결제를 사용하여 COVID-19 환자의 구강인두에서 SARS-CoV-2의 바이러스 부하 감소를 평가하기 위한 파일럿, 무작위 및 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
임상 시험의 목적은 COVID-19 진단을 받은 환자에서 SARS-CoV-2 구강인두 타액 샘플 분석의 역치 주기 값의 변화를 평가하기 위해 세틸피리디늄 클로라이드(CPC) 구강 세척제의 단기 효능을 결정하는 것입니다. 질병과 호환되는 증상이 있습니다.
COVID-19 진단 및 질병 증상이 있는 환자를 대상으로 무작위 이중 맹검 파일럿 임상 시험(평가자 및 환자)을 개발할 예정입니다.
실험 그룹은 CPC(Cetylpyridinium Chloride)가 함유된 구강청결제로 한 번 헹구는 반면 위약 그룹은 위약 역할을 하는 무해한 액체로 동일한 헹굼을 수행합니다.
연구는 "Seminario" 보건 센터 및 Lozano Blesa Clinical University Hospital(HCULB)과 협력하여 Zaragoza II 보건 부문에 속하는 환자와 함께 Zaragoza III 보건 부문에서 수행될 것입니다.
본 프로젝트는 CONSORT의 임상시험 가이드라인에 따라 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만 외래환자.
- SARS-CoV-2 활동성 감염 진단 검사를 위한 의학적 적응증이 있는 환자
- COVID-19의 전형적인 경미한 증상을 나타내고 3일 미만의 진화가 있는 환자
- 양치질을 올바르게 할 수 있는 인지 및 운동 능력이 있는 환자.
- 스페인어를 이해하고 말하는 환자
- 연구의 목적과 절차를 올바르게 이해한 후 연구 참여에 자유롭게 동의한 환자.
제외 기준:
- 입원 기준이 있는 환자(중등도 또는 중증 증상)
- 임산부, 수유부 등 취약계층
- 최근 의학적 진단(≤ 1개월)이 있는 폐렴 환자
- 저산소증 환자
- 지난 한 달 동안 구강 소독제(CPC 함유 구강 세정제, 포비돈 요오드 린스, 알코올 구강 세정제 및 에센셜 오일 형태) 및 CPC가 함유된 치약을 섭취한 환자.
- 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 염화세틸피리디늄(CPC) 0,07%
염화세틸피리디늄 0.07% 구강청결제로 60초간 양치한 환자
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60초 동안 세틸피리디늄 클로라이드(0.07%)를 함유한 구강청결제 1회
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위약 비교기: 위약: 평가할 제품과 동일한 맛과 색상을 가진 증류수
증류수 구강청결제로 60초간 헹구는 환자
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60초 동안 증류수(위약)를 함유한 구강청결제 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 샘플에서 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 SARS-CoV-2의 임계값 주기 값
기간: 3 개월
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구강 세척 후 antd 2시간 전 타액 샘플에서 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 SARS-CoV-2의 역치 주기 값
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3 개월
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ELISA에 의한 타액 내 SARS-CoV-2 Nucleocapsid 단백질
기간: 3 개월
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ELISA를 통한 타액 내 SARS-CoV-2 Nucleocapsid 단백질의 정량적 측정
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPC01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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