Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio setyylipyridiniumkloridin oraalisen intervention vaikutuksesta COVID-19-potilaiden SARS-CoV-2-viruskuormituksen vähentämiseen

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rosa Tarrago

KLIININEN PILOTTIKOKE, jolla ARVIOINTI CETIL-PYRIDINIUMKLORIDILLA OLEVAN ORAALISEN INTERVENTIOIDEN VAIKUTUKSET SARS-CoV-2:N VIRUSKUORMAN VÄHENTÄMISEKSI

Pilotti-, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen koe SARS-CoV-2-viruskuorman pienenemisen arvioimiseksi suunnielun alueella COVID-19-potilailla käyttämällä setyylipyridiniumkloridia (CPC) (0,07 %) sisältävää suuvettä suuvedessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää setyylipyridiniumkloridi (CPC) -suuvesien lyhytaikainen tehokkuus arvioida SARS-CoV-2 suunnielun sylkinäytteen analyysin kynnyssyklin muutoksia potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19. ja taudin kanssa yhteensopivia oireita. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen pilottitutkimus (arvioija ja potilaat) kehitetään potilaille, joilla on COVID-19-diagnoosi ja taudin oireita. Koeryhmä huuhtelee kerran Cetylpyridinium Chloridea (CPC) sisältävällä suuvedellä, kun taas lumeryhmä huuhtelee saman, mutta vaarattomalla nesteellä, joka toimii lumelääkkeenä. Tutkimus suoritetaan Zaragoza III -terveyssektorilla Zaragoza II -terveyssektoriin kuuluvien potilaiden kanssa yhteistyössä "Seminario"-terveyskeskuksen ja Lozano Blesan kliinisen yliopistollisen sairaalan (HCULB) kanssa. Tämä projekti toteutetaan CONSORTin kliinisiä tutkimuksia koskevien ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat avohoidot.
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen indikaatio diagnostiseen testiin aktiivisen SARS-CoV-2-infektion varalta
  • Potilaat, joilla on lieviä COVID-19:lle tyypillisiä oireita ja joiden kehitys on ollut alle kolme päivää
  • Potilaat, joilla on kognitiiviset ja motoriset taidot suorittaa suuvesi oikein.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja puhuvat espanjaa
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, kun he ovat ymmärtäneet sen tavoitteet ja menettelytavat oikein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaalahoidon kriteerit (kohtalaiset tai vaikeat oireet)
  • Haavoittuvat väestöryhmät, kuten raskaana olevat, imettävät,
  • Potilaat, joilla on äskettäin lääketieteellinen diagnoosi (≤ 1 kuukausi) keuhkokuume
  • Potilaat, joilla on hyposialia
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun antiseptisiä aineita (CPC:tä sisältävää suuvettä, povidonijodihuuhteluvettä, alkoholillista suuvettä ja eteerisiä öljyjä) ja CPC:tä sisältäviä hammastahnoja viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setyylipyridiniumkloridi (CPC) 0,07 %
potilaat, jotka huuhtelevat setyylipyridiniumkloridi 0,07 % suuvedellä 60 sekunnin ajan
Muut: SUULLINEN INTERVENTIA SETILPYRIDINIUMKLORIDILLA
yksi setyylipyridiniumkloridia (0,07 %) sisältävä suuvesi 60 sekunnin ajan
Placebo Comparator: Placebo: Tislattu vesi, jolla on sama maku ja väri kuin arvioitavalla tuotteella
potilaat, jotka huuhtelevat tislatulla vedellä suuvettä 60 sekunnin ajan
Muut: PLASEBO
yksi suuvesi, joka sisältää tislattua (plasebo) vettä 60 sekunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n syklin kynnysarvo polymeraasiketjureaktiolla (PCR) sylkinäytteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SARS-CoV-2:n syklin kynnysarvo polymeraasiketjureaktiolla (PCR) sylkinäytteissä ennen ja 2 tuntia suuveden jälkeen
3 kuukautta
SARS-CoV-2 Nukleokapsidiproteiini syljessä ELISA:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinin kvantitatiivinen määritys syljestä ELISA:lla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rosa Tarrago

Yhteistyökumppanit

Dentaid SL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset SUULLINEN INTERVENTIA SETILPYRIDINIUMKLORIDILLA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa