Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния перорального введения цетилпиридиния хлорида на снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19

1 июля 2021 г. обновлено: Rosa Tarrago

ПИЛОТНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА ЦЕТИЛ ПИРИДИНИЯ ХЛОРИДА НА СНИЖЕНИЕ ВИРУСНОЙ НАГРУЗКИ SARS-CoV-2

Пилотное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование по оценке снижения вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в ротоглотке у пациентов с COVID-19 за счет использования жидкости для полоскания рта, содержащей хлорид цетилпиридиния (CPC) (0,07%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического исследования является определение краткосрочной эффективности жидкостей для полоскания рта с цетилпиридиний хлоридом (CPC) для оценки изменений порогового значения цикла анализа образца ротоглоточной слюны SARS-CoV-2 у пациентов с диагнозом COVID-19. и с симптоматикой, совместимой с болезнью. Рандомизированное двойное слепое пилотное клиническое исследование (оценщик и пациенты) будет разработано для пациентов с диагнозом COVID-19 и симптомами заболевания. Экспериментальная группа выполнит однократное полоскание рта жидкостью для полоскания рта, содержащей цетилпиридиний хлорид (CPC), в то время как группа плацебо выполнит такое же полоскание, но безвредной жидкостью, которая будет действовать как плацебо. Исследование будет проводиться в секторе здравоохранения Сарагосы III с участием пациентов, принадлежащих к сектору здравоохранения Сарагосы II, в сотрудничестве с медицинским центром «Семинарио» и Клинической университетской больницей Лозано Блеса (HCULB). Этот проект будет осуществляться в соответствии с рекомендациями CONSORT по клиническим испытаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные старше 18 лет и моложе 80 лет.
  • Пациенты с медицинскими показаниями для диагностического теста на активную инфекцию SARS-CoV-2
  • Пациенты с легкими симптомами, типичными для COVID-19, и у которых менее трех дней эволюции
  • Пациенты, у которых есть когнитивные и двигательные навыки для правильного полоскания рта.
  • Пациенты, которые понимают и говорят по-испански
  • Пациенты, добровольно дающие свое согласие на участие в исследовании, после правильного понимания его целей и процедур.

Критерий исключения:

  • Пациенты с критериями госпитализации (умеренные или тяжелые симптомы)
  • Уязвимые группы населения, такие как беременные, кормящие,
  • Пациенты с недавним медицинским диагнозом (≤ 1 месяца) пневмонии
  • Пациенты с гипосиалией
  • Пациенты с потреблением пероральных антисептиков (в виде ополаскивателей для полости рта, содержащих КФХ, ополаскивателей с повидон-йодом, спиртовых ополаскивателей и эфирных масел) и зубных паст с КФХ в течение последнего месяца.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетилпиридиния хлорид (CPC) 0,07%
пациенты, которые полоскают рот 0,07% раствором цетилпиридиния хлорида в течение 60 секунд
Другой: ПЕРОРАЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО ЦЕТИЛПИРИДИНИЯ ХЛОРИДА
одна жидкость для полоскания рта, содержащая хлорид цетилпиридиния (0,07%), в течение 60 секунд.
Плацебо Компаратор: Плацебо: дистиллированная вода с тем же вкусом и цветом, что и у оцениваемого продукта.
пациенты, которые полоскают рот дистиллированной водой в течение 60 секунд
Другой: Плацебо
одна жидкость для полоскания рта, содержащая дистиллированную воду (плацебо) в течение 60 секунд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговое значение цикла SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образцах слюны
Временное ограничение: 3 месяца
Пороговое значение цикла SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образцах слюны до и через 2 часа после ополаскивания рта
3 месяца
Нуклеокапсидный белок SARS-CoV-2 в слюне методом ИФА
Временное ограничение: 3 месяца
Количественное определение белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в слюне методом ИФА
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rosa Tarrago

Соавторы

Dentaid SL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться