Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​oral intervention med cetylpyridiniumchlorid for at reducere SARS-CoV-2 viral belastning hos patienter med COVID-19

1. juli 2021 opdateret af: Rosa Tarrago

PILOT KLINISK FORSØG FOR AT VURDERE VIRKNINGEN AF ORAL INTERVENTION MED CETIL PYRIDINIUM CHLORID FOR AT REDUCERE DEN VIRALE BELASTNING AF SARS-CoV-2

Pilot, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af faldet i virusmængden af ​​SARS-CoV-2 i oropharynx hos patienter med COVID-19 gennem brug af mundskyl indeholdende cetylpyridiniumchlorid (CPC) (0,07%) i mundskyl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske forsøg er at bestemme den kortsigtede effektivitet af cetylpyridiniumchlorid (CPC) mundskyllevand for at vurdere ændringer i tærskelcyklusværdien for analysen af ​​SARS-CoV-2 orofaryngealt spytprøve hos patienter diagnosticeret med COVID-19 og med symptomatologi forenelig med sygdommen. Et randomiseret dobbeltblindet klinisk pilotforsøg (evaluator og patienter) vil blive udviklet i patienter med en diagnose af COVID-19 og symptomer på sygdommen. Forsøgsgruppen vil udføre en enkelt skylning med en mundskyl indeholdende Cetylpyridinium Chloride (CPC), mens placebogruppen vil udføre den samme skylning, men med en harmløs væske, der vil fungere som placebo. Undersøgelsen vil blive udført i Zaragoza III Health Sector, med patienter, der tilhører Zaragoza II Health Sector, i samarbejde med "Seminario" sundhedscentret og Lozano Blesa Clinical University Hospital (HCULB). Dette projekt vil blive udført i overensstemmelse med CONSORTs retningslinjer for kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter ældre end 18 år og yngre end 80 år.
  • Patienter med en medicinsk indikation for en diagnostisk test for aktiv infektion med SARS-CoV-2
  • Patienter med milde symptomer, der er typiske for COVID-19, og som har mindre end tre dages udvikling
  • Patienter, der har kognitive og motoriske færdigheder til at udføre mundskyl korrekt.
  • Patienter, der forstår og taler spansk
  • Patienter, der frit giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en korrekt forståelse af dens mål og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indlæggelseskriterier (moderat eller svære symptomer)
  • Sårbare populationer som gravide, ammende,
  • Patienter med nylig medicinsk diagnose (≤ 1 måned) af lungebetændelse
  • Patienter med hyposiali
  • Patienter med indtagelse af orale antiseptiske midler (i form af mundskyl indeholdende CPC, povidon jod skylninger, alkohol mundskyl og æteriske olier) og tandpastaer med CPC i løbet af den sidste måned.
  • Patienter med kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,07 %
patienter, der skyller med cetylpyiridiniumchlorid 0,07 % mundskyl i 60 sekunder
Andet: ORAL INTERVENTION MED CETYLPYRIDINIUM CHLORID
en mundskyl indeholdende cetylpyridiniumchlorid (0,07%) i 60 sekunder
Placebo komparator: Placebo: Destilleret vand med samme smag og farve som det produkt, der skal vurderes
patienter, der skyller med destilleret vand mundskyl i 60 sekunder
Andet: PLACEBO
en mundskyl indeholdende destilleret (placebo) vand i 60 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskelcyklusværdi for SARS-CoV-2 ved polymerasekædereaktion (PCR) i spytprøver
Tidsramme: 3 måneder
Tærskelcyklusværdi for SARS-CoV-2 ved polymerasekædereaktion (PCR) i spytprøver før og 2 timer efter mundskyl
3 måneder
SARS-CoV-2 Nucleocapsidprotein i spyt ved ELISA
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitativ bestemmelse af SARS-CoV-2 nukleocapsidprotein i spyt ved ELISA
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosa Tarrago

Samarbejdspartnere

Dentaid SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ORAL INTERVENTION MED CETYLPYRIDINIUM CHLORID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner