- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820803
Vurdering af virkningen af oral intervention med cetylpyridiniumchlorid for at reducere SARS-CoV-2 viral belastning hos patienter med COVID-19
1. juli 2021 opdateret af: Rosa Tarrago
PILOT KLINISK FORSØG FOR AT VURDERE VIRKNINGEN AF ORAL INTERVENTION MED CETIL PYRIDINIUM CHLORID FOR AT REDUCERE DEN VIRALE BELASTNING AF SARS-CoV-2
Pilot, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af faldet i virusmængden af SARS-CoV-2 i oropharynx hos patienter med COVID-19 gennem brug af mundskyl indeholdende cetylpyridiniumchlorid (CPC) (0,07%) i mundskyl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det kliniske forsøg er at bestemme den kortsigtede effektivitet af cetylpyridiniumchlorid (CPC) mundskyllevand for at vurdere ændringer i tærskelcyklusværdien for analysen af SARS-CoV-2 orofaryngealt spytprøve hos patienter diagnosticeret med COVID-19 og med symptomatologi forenelig med sygdommen.
Et randomiseret dobbeltblindet klinisk pilotforsøg (evaluator og patienter) vil blive udviklet i patienter med en diagnose af COVID-19 og symptomer på sygdommen.
Forsøgsgruppen vil udføre en enkelt skylning med en mundskyl indeholdende Cetylpyridinium Chloride (CPC), mens placebogruppen vil udføre den samme skylning, men med en harmløs væske, der vil fungere som placebo.
Undersøgelsen vil blive udført i Zaragoza III Health Sector, med patienter, der tilhører Zaragoza II Health Sector, i samarbejde med "Seminario" sundhedscentret og Lozano Blesa Clinical University Hospital (HCULB).
Dette projekt vil blive udført i overensstemmelse med CONSORTs retningslinjer for kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter ældre end 18 år og yngre end 80 år.
- Patienter med en medicinsk indikation for en diagnostisk test for aktiv infektion med SARS-CoV-2
- Patienter med milde symptomer, der er typiske for COVID-19, og som har mindre end tre dages udvikling
- Patienter, der har kognitive og motoriske færdigheder til at udføre mundskyl korrekt.
- Patienter, der forstår og taler spansk
- Patienter, der frit giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en korrekt forståelse af dens mål og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med indlæggelseskriterier (moderat eller svære symptomer)
- Sårbare populationer som gravide, ammende,
- Patienter med nylig medicinsk diagnose (≤ 1 måned) af lungebetændelse
- Patienter med hyposiali
- Patienter med indtagelse af orale antiseptiske midler (i form af mundskyl indeholdende CPC, povidon jod skylninger, alkohol mundskyl og æteriske olier) og tandpastaer med CPC i løbet af den sidste måned.
- Patienter med kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,07 %
patienter, der skyller med cetylpyiridiniumchlorid 0,07 % mundskyl i 60 sekunder
|
en mundskyl indeholdende cetylpyridiniumchlorid (0,07%) i 60 sekunder
|
Placebo komparator: Placebo: Destilleret vand med samme smag og farve som det produkt, der skal vurderes
patienter, der skyller med destilleret vand mundskyl i 60 sekunder
|
en mundskyl indeholdende destilleret (placebo) vand i 60 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tærskelcyklusværdi for SARS-CoV-2 ved polymerasekædereaktion (PCR) i spytprøver
Tidsramme: 3 måneder
|
Tærskelcyklusværdi for SARS-CoV-2 ved polymerasekædereaktion (PCR) i spytprøver før og 2 timer efter mundskyl
|
3 måneder
|
SARS-CoV-2 Nucleocapsidprotein i spyt ved ELISA
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ bestemmelse af SARS-CoV-2 nukleocapsidprotein i spyt ved ELISA
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med ORAL INTERVENTION MED CETYLPYRIDINIUM CHLORID
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
Claude Bernard UniversityCheikh Anta Diop University, Senegal; University of Ouagadougou, Burkina...AfsluttetGraviditetskomplikationerSenegal
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetParadentose | For tidlig fødsel af nyfødtNepal
-
University of Eastern FinlandKuopio University HospitalAfsluttetGingival sygdomme | Tandsygdomme | Plaque, Tandlæge | Oral mucositis | Caries, tandlæge | Tandproteser | Ernæringsforstyrrelser i alderdommenFinland
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionAfsluttetGingivitis | Parodontal infektionSverige
-
Hasan Kalyoncu UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Fodringsadfærd | SugeadfærdKalkun
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusDanmark