Evaluación del impacto de la intervención oral con cloruro de cetilpiridinio para disminuir la carga viral del SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19
1 de julio de 2021 actualizado por: Rosa Tarrago
ENSAYO CLÍNICO PILOTO PARA EVALUAR EL IMPACTO DE LA INTERVENCIÓN ORAL CON CLORURO DE CETIL PIRIDINIO PARA REDUCIR LA CARGA VIRAL DEL SARS-CoV-2
Ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado para la evaluación de la disminución de la carga viral de SARS-CoV-2 en orofaringe en pacientes con COVID-19 mediante el uso de colutorio con cloruro de cetilpiridinio (CPC) (0,07%) en colutorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo clínico es determinar la eficacia a corto plazo de los enjuagues bucales de cloruro de cetilpiridinio (CPC) para evaluar los cambios en el valor del ciclo umbral del análisis de la muestra de saliva orofaríngea SARS-CoV-2, en pacientes diagnosticados con COVID-19 y con sintomatología compatible con la enfermedad.
Se desarrollará un ensayo clínico piloto aleatorizado doble ciego (evaluador y pacientes) en pacientes con diagnóstico de COVID-19 y síntomas de la enfermedad.
El grupo experimental realizará un único enjuague con un colutorio que contenga Cloruro de Cetilpiridinio (CPC) mientras que el grupo placebo realizará el mismo enjuague, pero con un líquido inocuo que actuará como placebo.
El estudio se realizará en el Sector Sanitario Zaragoza III, con pacientes pertenecientes al Sector Sanitario Zaragoza II, colaborando con el centro de salud “Seminario” y el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (HCULB).
Este proyecto se llevará a cabo de acuerdo con las directrices CONSORT para ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Pacientes con indicación médica para una prueba diagnóstica de infección activa al SARS-CoV-2
- Pacientes que presenten síntomas leves propios de la COVID-19 y que tengan menos de tres días de evolución
- Pacientes que tengan habilidades cognitivas y motoras para realizar correctamente el enjuague bucal.
- Pacientes que entienden y hablan español
- Pacientes que libremente den su consentimiento para participar en el estudio, previa correcta comprensión de sus objetivos y procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con criterios de hospitalización (síntomas moderados o graves)
- Poblaciones vulnerables como embarazadas, lactantes,
- Pacientes con diagnóstico médico reciente (≤ 1 mes) de neumonía
- Pacientes con hiposialia
- Pacientes con consumo de antisépticos orales (en forma de colutorios con CPC, enjuagues de povidona yodada, colutorios con alcohol y aceites esenciales) y dentífricos con CPC durante el último mes.
- Pacientes con deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cloruro de Cetilpiridinio (CPC) 0,07%
pacientes que se enjuagan con enjuague bucal con cloruro de cetilpiridinio al 0,07% durante 60 segundos
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un enjuague bucal que contiene cloruro de cetilpiridinio (0,07%) durante 60 segundos
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Comparador de placebos: Placebo: Agua destilada del mismo sabor y colorante que el producto a evaluar
pacientes que se enjuagan con colutorio de agua destilada durante 60 segundos
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un enjuague bucal que contiene agua destilada (placebo) durante 60 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor umbral del ciclo del SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en muestras de saliva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valor umbral del ciclo del SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en muestras de saliva antes y 2 horas después de los enjuagues bucales
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3 meses
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SARS-CoV-2 Proteína nucleocápside en saliva por ELISA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación cuantitativa de la proteína Nucleocapsid SARS-CoV-2 en saliva por ELISA
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Cetilpiridinio
Otros números de identificación del estudio
- CPC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .