Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu interwencji doustnej chlorkiem cetylopirydyniowym na zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rosa Tarrago

PILOTAŻOWE BADANIE KLINICZNE MAJĄCE NA CELU OCENĘ WPŁYWU DOUSTNEGO CHLOREKU CETIL PIRIDINIUM CHLOREK NA ZMNIEJSZENIE WIRUSA SARS-CoV-2

Pilotażowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę zmniejszenia miana wirusa SARS-CoV-2 w jamie ustnej i gardle pacjentów z COVID-19 poprzez stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorek cetylopirydyniowy (CPC) (0,07%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest określenie krótkoterminowej skuteczności płynów do płukania jamy ustnej z chlorkiem cetylopirydyniowym (CPC) do oceny zmian wartości cyklu progowego analizy próbki śliny ustno-gardłowej SARS-CoV-2 u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 i z objawami zgodnymi z chorobą. Pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą (osoba oceniająca i pacjenci) zostanie opracowane u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 i objawami choroby. Grupa eksperymentalna wykona jedno płukanie ust płynem zawierającym chlorek cetylopirydyniowy (CPC), podczas gdy grupa placebo wykona to samo płukanie, ale nieszkodliwym płynem, który będzie działał jak placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w Sektorze Zdrowia Zaragoza III, z pacjentami należącymi do Sektora Zdrowia Zaragoza II, współpracującymi z ośrodkiem zdrowia „Seminario” i Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym Lozano Blesa (HCULB). Projekt ten będzie realizowany zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 80 lat.
  • Pacjenci ze wskazaniem lekarskim do wykonania testu diagnostycznego w kierunku czynnego zakażenia SARS-CoV-2
  • Pacjenci, u których występują łagodne objawy typowe dla COVID-19 i którzy mają mniej niż trzy dni ewolucji
  • Pacjenci, którzy mają zdolności poznawcze i motoryczne, aby prawidłowo wykonać płukanie jamy ustnej.
  • Pacjenci, którzy rozumieją i mówią po hiszpańsku
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, po prawidłowym zrozumieniu jego celów i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kryteriami hospitalizacji (objawy umiarkowane lub ciężkie)
  • Wrażliwe populacje, takie jak kobiety w ciąży, karmiące piersią,
  • Pacjenci z niedawnym rozpoznaniem lekarskim (≤ 1 miesiąca) zapalenia płuc
  • Pacjenci z hyposialią
  • Pacjenci spożywający w ciągu ostatniego miesiąca doustne środki antyseptyczne (w postaci płynów do płukania jamy ustnej zawierających CPC, płukanek z powidonem jodyną, alkoholowych płynów do płukania jamy ustnej i olejków eterycznych) oraz past do zębów zawierających CPC.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) 0,07%
pacjentów, którzy płuczą usta 0,07% chlorkiem cetylopirydyniowym przez 60 sekund
Inny: INTERWENCJA DOUSTNA Z CHLOREKIEM CETYLOPIRYDYNIOWYM
jeden płyn do płukania jamy ustnej zawierający chlorek cetylopirydyniowy (0,07%) przez 60 sekund
Komparator placebo: Placebo: woda destylowana o takim samym smaku i kolorze jak oceniany produkt
pacjentów, którzy płuczą usta wodą destylowaną przez 60 sekund
Inny: PLACEBO
jeden płyn do płukania jamy ustnej zawierający wodę destylowaną (placebo) przez 60 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość progowa cyklu SARS-CoV-2 na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w próbkach śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość progowa cyklu SARS-CoV-2 na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w próbkach śliny przed i 2 godziny po płukaniu ust
3 miesiące
Białko nukleokapsydu SARS-CoV-2 w ślinie metodą ELISA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilościowe oznaczenie białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 w ślinie metodą ELISA
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rosa Tarrago

Współpracownicy

Dentaid SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj