Vurdering av virkningen av oral intervensjon med cetylpyridiniumklorid for å redusere SARS-CoV-2 viral belastning hos pasienter med COVID-19
1. juli 2021 oppdatert av: Rosa Tarrago
PILOT KLINISK FORSØK FOR Å VURDERE VIRKNINGEN AV ORAL INTERVENSJON MED CETIL PYRIDINIUM KLORID FOR Å REDUSERE VIRALBELASTNINGEN AV SARS-CoV-2
Pilot, randomisert og kontrollert klinisk studie for evaluering av reduksjonen i virusmengden av SARS-CoV-2 i orofarynx hos pasienter med COVID-19 gjennom bruk av munnvann som inneholder cetylpyridiniumklorid (CPC) (0,07 %) i munnvann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den kliniske studien er å bestemme kortsiktig effekt av cetylpyridiniumklorid (CPC) munnskyll for å vurdere endringer i terskelsyklusverdien for analysen av SARS-CoV-2 orofaryngeal spyttprøve, hos pasienter diagnostisert med COVID-19 og med symptomatologi forenlig med sykdommen.
En randomisert dobbeltblind klinisk pilotstudie (evaluator og pasienter) vil bli utviklet på pasienter med en diagnose av COVID-19 og symptomer på sykdommen.
Forsøksgruppen vil utføre en enkelt skylling med et munnvann som inneholder Cetylpyridinium Chloride (CPC) mens placebogruppen vil utføre samme skylling, men med en ufarlig væske som vil fungere som placebo.
Studien vil bli utført i Zaragoza III Health Sector, med pasienter som tilhører Zaragoza II Health Sector, som samarbeider med "Seminario" helsesenter og Lozano Blesa Clinical University Hospital (HCULB).
Dette prosjektet vil bli gjennomført i henhold til CONSORTs retningslinjer for kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 80 år.
- Pasienter med medisinsk indikasjon for en diagnostisk test for aktiv infeksjon med SARS-CoV-2
- Pasienter som har milde symptomer som er typiske for COVID-19 og som har mindre enn tre dager med utvikling
- Pasienter som har kognitive og motoriske ferdigheter til å utføre munnvann på riktig måte.
- Pasienter som forstår og snakker spansk
- Pasienter som fritt gir sitt samtykke til å delta i studien, etter en korrekt forståelse av dens mål og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykehusinnleggelseskriterier (moderat eller alvorlige symptomer)
- Sårbare populasjoner som gravide, ammende,
- Pasienter med nylig medisinsk diagnose (≤ 1 måned) av lungebetennelse
- Pasienter med hyposiali
- Pasienter med inntak av orale antiseptika (i form av munnvann som inneholder CPC, povidonjodskylling, alkoholmunnvann og essensielle oljer) og tannkremer med CPC i løpet av den siste måneden.
- Pasienter med kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cetylpyridiniumklorid (CPC) 0,07 %
pasienter som skyller med cetylpyiridiniumklorid 0,07 % munnvann i 60 sekunder
|
ett munnvann som inneholder cetylpyridiniumklorid (0,07 %) i 60 sekunder
|
|
Placebo komparator: Placebo: Destillert vann med samme smak og farge som produktet som skal vurderes
pasienter som skyller med destillert vann i munnvann i 60 sekunder
|
ett munnvann som inneholder destillert (placebo) vann i 60 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskelsyklusverdi for SARS-CoV-2 ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i spyttprøver
Tidsramme: 3 måneder
|
Terskelsyklusverdi for SARS-CoV-2 ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i spyttprøver før og 2 timer etter munnvann
|
3 måneder
|
|
SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein i spytt ved ELISA
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ bestemmelse av SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein i spytt ved ELISA
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .