Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu perorální intervence s cetylpyridiniumchloridem na snížení virové zátěže SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19

1. července 2021 aktualizováno: Rosa Tarrago

PILOTNÍ KLINICKÉ ZKOUŠENÍ K POSOUZENÍ DOPADU PERORÁLNÍ INTERVENCE S CETIL PYRIDINIUM CHLORIDE PRO SNÍŽENÍ VIROVÉ ZÁTĚŽE SARS-CoV-2

Pilotní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie pro hodnocení poklesu virové zátěže SARS-CoV-2 v orofaryngu u pacientů s COVID-19 pomocí ústní vody obsahující cetylpyridiniumchlorid (CPC) (0,07 %) v ústní vodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem klinické studie je určit krátkodobou účinnost ústních vod cetylpyridiniumchlorid (CPC) k posouzení změn hodnoty prahového cyklu analýzy vzorku orofaryngeálních slin SARS-CoV-2 u pacientů s diagnózou COVID-19 a se symptomatologií kompatibilní s onemocněním. Bude vypracována randomizovaná dvojitě zaslepená pilotní klinická studie (hodnotitel a pacienti) u pacientů s diagnózou COVID-19 a symptomy onemocnění. Experimentální skupina provede jeden výplach ústní vodou obsahující cetylpyridinium chlorid (CPC), zatímco skupina s placebem provede stejný výplach, ale neškodnou tekutinou, která bude působit jako placebo. Studie bude provedena ve zdravotnickém sektoru Zaragoza III, s pacienty patřícími do zdravotnického sektoru Zaragoza II, ve spolupráci se zdravotním střediskem „Seminario“ a klinickou univerzitní nemocnicí Lozano Blesa (HCULB). Tento projekt bude prováděn v souladu s pokyny CONSORT pro klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti starší 18 let a mladší 80 let.
  • Pacienti se zdravotní indikací pro diagnostický test na aktivní infekci SARS-CoV-2
  • Pacienti, kteří vykazují mírné příznaky typické pro COVID-19 a kteří mají méně než tři dny evoluce
  • Pacienti, kteří mají kognitivní a motorické schopnosti správně provádět ústní vodu.
  • Pacienti, kteří rozumí a mluví španělsky
  • Pacienti, kteří po správném pochopení jejích cílů a postupů dají svobodně souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kritérii hospitalizace (střední nebo těžké příznaky)
  • Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné, kojící,
  • Pacienti s nedávnou lékařskou diagnózou (≤ 1 měsíc) pneumonie
  • Pacienti s hyposialií
  • Pacienti s konzumací perorálních antiseptik (ve formě ústní vody obsahující CPC, povidonových jódových výplachů, alkoholové ústní vody a esenciálních olejů) a zubních past s CPC během posledního měsíce.
  • Pacienti s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,07 %
pacienti, kteří si vyplachují ústní vodou cetylpyiridinium 0,07% po dobu 60 sekund
Jiný: PERORÁLNÍ INTERVENCE CETYLPYRIDINIUM CHLORIDEM
jedna ústní voda obsahující cetylpyridiniumchlorid (0,07 %) po dobu 60 sekund
Komparátor placeba: Placebo: Destilovaná voda se stejnou příchutí a barvivem jako produkt, který má být hodnocen
pacienti, kteří si vyplachují ústní vodou destilovanou vodou po dobu 60 sekund
Jiný: PLACEBO
jedna ústní voda obsahující destilovanou (placebo) vodu po dobu 60 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota prahového cyklu SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) ve vzorcích slin
Časové okno: 3 měsíce
Hodnota prahového cyklu SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) ve vzorcích slin před antd 2 hodiny po výplachu úst
3 měsíce
SARS-CoV-2 Nukleokapsidový protein ve slinách pomocí ELISA
Časové okno: 3 měsíce
Kvantitativní stanovení nukleokapsidového proteinu SARS-CoV-2 ve slinách metodou ELISA
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rosa Tarrago

Spolupracovníci

Dentaid SL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na PERORÁLNÍ INTERVENCE CETYLPYRIDINIUM CHLORIDEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit