Avaliação do impacto da intervenção oral com cloreto de cetilpiridínio para diminuir a carga viral de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19
1 de julho de 2021 atualizado por: Rosa Tarrago
ENSAIO CLÍNICO PILOTO PARA AVALIAR O IMPACTO DA INTERVENÇÃO ORAL COM CLORETO DE CETIL PIRIDÍNIO PARA REDUZIR A CARGA VIRAL DO SARS-CoV-2
Ensaio clínico piloto, randomizado e controlado para avaliação da diminuição da carga viral de SARS-CoV-2 na orofaringe em pacientes com COVID-19 por meio do uso de bochechos contendo cloreto de cetilpiridínio (CPC) (0,07%) em bochechos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio clínico é determinar a eficácia a curto prazo de enxaguatórios bucais de cloreto de cetilpiridínio (CPC) para avaliar alterações no valor do ciclo limiar da análise da amostra de saliva orofaríngea SARS-CoV-2, em pacientes diagnosticados com COVID-19 e com sintomatologia compatível com a doença.
Será desenvolvido um ensaio clínico piloto randomizado duplo-cego (avaliador e pacientes) em pacientes com diagnóstico de COVID-19 e sintomas da doença.
O grupo experimental fará um único enxágue com enxaguatório bucal contendo Cloreto de Cetilpiridínio (CPC) enquanto o grupo placebo fará o mesmo enxágue, mas com um líquido inócuo que atuará como placebo.
O estudo será realizado no Setor de Saúde Zaragoza III, com pacientes pertencentes ao Setor de Saúde Zaragoza II, em colaboração com o centro de saúde "Seminario" e o Hospital Universitário Clínico Lozano Blesa (HCULB).
Este projeto será realizado de acordo com as diretrizes CONSORT para ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais maiores de 18 anos e menores de 80 anos.
- Pacientes com indicação médica para teste diagnóstico de infecção ativa por SARS-CoV-2
- Pacientes que apresentam sintomas leves típicos de COVID-19 e que têm menos de três dias de evolução
- Pacientes que possuem habilidades cognitivas e motoras para realizar bochechos corretamente.
- Pacientes que entendem e falam espanhol
- Pacientes que voluntariamente derem seu consentimento para participar do estudo, após correto entendimento de seus objetivos e procedimentos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com critérios de internação (sintomas moderados ou graves)
- Populações vulneráveis, como gestantes, lactantes,
- Pacientes com diagnóstico médico recente (≤ 1 mês) de pneumonia
- Pacientes com hiposialia
- Pacientes com consumo de antissépticos orais (sob a forma de bochechos contendo CPC, colutórios com iodopovidona, enxaguatórios bucais com álcool e óleos essenciais) e cremes dentais com CPC durante o último mês.
- Pacientes com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloreto de cetilpiridínio (CPC) 0,07%
pacientes que fazem bochecho com cloreto de cetilpiridínio 0,07% por 60 segundos
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um colutório contendo cloreto de cetilpiridínio (0,07%) por 60 segundos
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Comparador de Placebo: Placebo: Água destilada com o mesmo sabor e coloração do produto a ser avaliado
pacientes que fazem bochechos com água destilada por 60 segundos
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um colutório contendo água destilada (placebo) por 60 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do ciclo limiar de SARS-CoV-2 por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em amostras de saliva
Prazo: 3 meses
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Valor do ciclo limiar de SARS-CoV-2 por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em amostras de saliva antes e 2 horas após enxaguatórios bucais
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3 meses
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Proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na saliva por ELISA
Prazo: 3 meses
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Determinação quantitativa da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na saliva por ELISA
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Cetilpiridínio
Outros números de identificação do estudo
- CPC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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