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Valutazione dell'impatto dell'intervento orale con cloruro di cetilpiridinio per ridurre la carica virale SARS-CoV-2 nei pazienti con COVID-19

1 luglio 2021 aggiornato da: Rosa Tarrago

STUDIO CLINICO PILOTA PER VALUTARE L'IMPATTO DELL'INTERVENTO ORALE CON CETIL PYRIDINIUM CHLORIDE PER RIDURRE LA CARICA VIRALE DEL SARS-CoV-2

Studio clinico pilota, randomizzato e controllato per la valutazione della diminuzione della carica virale di SARS-CoV-2 nell'orofaringe in pazienti con COVID-19 attraverso l'uso di collutori contenenti cetilpiridinio cloruro (CPC) (0,07%) nel collutorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della sperimentazione clinica è determinare l'efficacia a breve termine dei collutori al cetilpiridinio cloruro (CPC) per valutare i cambiamenti nel valore soglia del ciclo dell'analisi del campione di saliva orofaringea SARS-CoV-2, in pazienti con diagnosi di COVID-19 e con sintomatologia compatibile con la malattia. Uno studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco (valutatore e pazienti) sarà sviluppato in pazienti con diagnosi di COVID-19 e sintomi della malattia. Il gruppo sperimentale eseguirà un unico risciacquo con un collutorio contenente Cetylpyridinium Chloride (CPC) mentre il gruppo placebo eseguirà lo stesso risciacquo, ma con un liquido innocuo che fungerà da placebo. Lo studio sarà condotto nel Settore Sanitario Saragozza III, con pazienti appartenenti al Settore Sanitario Saragozza II, in collaborazione con il centro sanitario "Seminario" e l'Ospedale Universitario Clinico Lozano Blesa (HCULB). Questo progetto sarà condotto in accordo con le linee guida del CONSORT per le sperimentazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
  • Pazienti con indicazione medica per un test diagnostico per infezione attiva da SARS-CoV-2
  • Pazienti che presentano sintomi lievi tipici di COVID-19 e che hanno meno di tre giorni di evoluzione
  • Pazienti che hanno capacità cognitive e motorie per eseguire correttamente il collutorio.
  • Pazienti che capiscono e parlano spagnolo
  • Pazienti che danno liberamente il loro consenso a partecipare allo studio, dopo una corretta comprensione dei suoi obiettivi e modalità.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di ricovero (sintomi moderati o gravi)
  • Popolazioni vulnerabili come donne incinte, in allattamento,
  • Pazienti con diagnosi medica recente (≤ 1 mese) di polmonite
  • Pazienti con iposialia
  • Pazienti con consumo di antisettici orali (sotto forma di collutorio contenente CPC, sciacqui con iodio povidone, collutorio alcolico e oli essenziali) e dentifrici con CPC durante l'ultimo mese.
  • Pazienti con decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetilpiridinio Cloruro (CPC) 0,07%
pazienti che risciacquano con cetilpiridinio cloruro 0,07% collutorio per 60 secondi
Altro: INTERVENTO ORALE CON CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE
un collutorio contenente cloruro di cetilpiridinio (0,07%) per 60 secondi
Comparatore placebo: Placebo: Acqua distillata con lo stesso sapore e colorante del prodotto da valutare
pazienti che sciacquano con collutorio acqua distillata per 60 secondi
Altro: PLACEBO
un collutorio contenente acqua distillata (placebo) per 60 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore soglia del ciclo di SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) nei campioni di saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore soglia del ciclo di SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in campioni di saliva prima e 2 ore dopo il collutorio
3 mesi
Proteina nucleocapside SARS-CoV-2 nella saliva mediante ELISA
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione quantitativa della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 nella saliva mediante ELISA
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rosa Tarrago

Collaboratori

Dentaid SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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