Beoordeling van de impact van orale interventie met cetylpyridiniumchloride om de virale belasting van SARS-CoV-2 te verminderen bij patiënten met COVID-19
1 juli 2021 bijgewerkt door: Rosa Tarrago
KLINISCHE PROEFPROEF OM DE IMPACT TE BEOORDELEN VAN ORALE INTERVENTIE MET CETIL PYRIDINIUMCHLORIDE OM DE VIRALE BELASTING VAN SARS-CoV-2 TE VERMINDEREN
Pilot, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie voor de evaluatie van de afname van de virale belasting van SARS-CoV-2 in de orofarynx bij patiënten met COVID-19 door het gebruik van mondwater met cetylpyridiniumchloride (CPC) (0,07%) in mondwater.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de klinische proef is het bepalen van de werkzaamheid op korte termijn van mondwater met cetylpyridiniumchloride (CPC) om veranderingen in de drempelwaarde van de cyclus van de analyse van het SARS-CoV-2 orofaryngeaal speekselmonster te beoordelen bij patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld. en met symptomatologie die verenigbaar is met de ziekte.
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische pilootstudie (beoordelaar en patiënten) worden ontwikkeld bij patiënten met een diagnose van COVID-19 en symptomen van de ziekte.
De experimentele groep zal een enkele spoeling uitvoeren met een mondwater dat cetylpyridiniumchloride (CPC) bevat, terwijl de placebogroep dezelfde spoeling zal uitvoeren, maar met een onschadelijke vloeistof die als een placebo zal werken.
De studie zal worden uitgevoerd in de gezondheidssector Zaragoza III, met patiënten die behoren tot de gezondheidssector Zaragoza II, in samenwerking met het gezondheidscentrum "Seminario" en het Lozano Blesa Clinical University Hospital (HCULB).
Dit project zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen voor klinische proeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar.
- Patiënten met een medische indicatie voor een diagnostische test voor actieve infectie op SARS-CoV-2
- Patiënten die milde symptomen vertonen die typisch zijn voor COVID-19 en die minder dan drie dagen evolutie hebben
- Patiënten die cognitieve en motorische vaardigheden hebben om mondwater correct uit te voeren.
- Patiënten die Spaans verstaan en spreken
- Patiënten die vrijwillig hun toestemming geven om deel te nemen aan de studie, na een correct begrip van de doelstellingen en procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met opnamecriteria (matige of ernstige symptomen)
- Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwanger, zogend,
- Patiënten met recente medische diagnose (≤ 1 maand) van pneumonie
- Patiënten met hyposialie
- Patiënten die de afgelopen maand orale antiseptica (in de vorm van mondwater met CPC, povidonjodiumspoelingen, alcoholische mondwater en etherische oliën) en tandpasta's met CPC hebben gebruikt.
- Patiënten met cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cetylpyridiniumchloride (CPC) 0,07%
patiënten die gedurende 60 seconden spoelen met cetylpyiridiniumchloride 0,07% mondwater
|
één mondwater met cetylpyridiniumchloride (0,07%) gedurende 60 seconden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: gedestilleerd water met dezelfde smaak en kleur als het te beoordelen product
patiënten die gedurende 60 seconden mondspoeling met gedestilleerd water spoelen
|
één mondspoeling met gedestilleerd (placebo) water gedurende 60 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Threshold cycle value van SARS-CoV-2 door Polymerase Chain Reaction (PCR) in speekselmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Threshold cycle value of SARS-CoV-2 by Polymerase Chain Reaction (PCR) in speekselmonsters vóór en 2 uur na mondspoelingen
|
3 maanden
|
|
SARS-CoV-2 Nucleocapside-eiwit in speeksel door ELISA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwantitatieve bepaling van SARS-CoV-2 Nucleocapside-eiwit in speeksel door ELISA
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .