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Bewertung der Auswirkungen einer oralen Intervention mit Cetylpyridiniumchlorid zur Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast bei Patienten mit COVID-19

1. Juli 2021 aktualisiert von: Rosa Tarrago

KLINISCHE PILOTSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN EINER ORALEN INTERVENTION MIT CETIL PYRIDINIUMCHLORID ZUR REDUZIERUNG DER VIRALLAST VON SARS-CoV-2

Pilotierte, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Verringerung der Viruslast von SARS-CoV-2 im Oropharynx bei Patienten mit COVID-19 durch die Verwendung von Mundwasser, das Cetylpyridiniumchlorid (CPC) (0,07 %) in Mundwasser enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der klinischen Studie ist die Bestimmung der kurzfristigen Wirksamkeit von Cetylpyridiniumchlorid (CPC)-Mundspülungen zur Bewertung von Änderungen des Schwellenzykluswerts der Analyse der SARS-CoV-2-Oropharynx-Speichelprobe bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und mit einer mit der Krankheit kompatiblen Symptomatik. Eine randomisierte doppelblinde klinische Pilotstudie (Evaluator und Patienten) wird bei Patienten mit einer COVID-19-Diagnose und Krankheitssymptomen entwickelt. Die Versuchsgruppe führt eine einzelne Spülung mit einem Mundwasser durch, das Cetylpyridiniumchlorid (CPC) enthält, während die Placebo-Gruppe dieselbe Spülung durchführt, jedoch mit einer harmlosen Flüssigkeit, die als Placebo wirkt. Die Studie wird im Gesundheitssektor von Saragossa III mit Patienten des Gesundheitssektors von Saragossa II in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitszentrum „Seminario“ und dem klinischen Universitätskrankenhaus Lozano Blesa (HCULB) durchgeführt. Dieses Projekt wird gemäß den CONSORT-Richtlinien für klinische Studien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Seminario Health Center and Lozano Blesa University Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre.
  • Patienten mit medizinischer Indikation für einen diagnostischen Test auf aktive Infektion mit SARS-CoV-2
  • Patienten mit milden, für COVID-19 typischen Symptomen und weniger als drei Tagen Entwicklung
  • Patienten, die über kognitive und motorische Fähigkeiten verfügen, um die Mundspülung korrekt durchzuführen.
  • Patienten, die Spanisch verstehen und sprechen
  • Patienten, die freiwillig ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, nachdem sie ihre Ziele und Verfahren richtig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hospitalisierungskriterien (mittelschwere oder schwere Symptome)
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere, stillende,
  • Patienten mit kürzlicher medizinischer Diagnose (≤ 1 Monat) einer Lungenentzündung
  • Patienten mit Hyposialie
  • Patienten mit Einnahme von oralen Antiseptika (in Form von CPC-haltigem Mundwasser, Povidon-Jod-Spülungen, alkoholischem Mundwasser und ätherischen Ölen) und Zahnpasten mit CPC im letzten Monat.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,07 %
Patienten, die 60 Sekunden lang mit Cetylpyiridiniumchlorid 0,07 % Mundspülung spülen
Sonstiges: MÜNDLICHE INTERVENTION MIT CETYLPYRIDINIUMCHLORID
eine Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid (0,07 %) für 60 Sekunden
Placebo-Komparator: Placebo: Destilliertes Wasser mit demselben Geschmack und derselben Färbung wie das zu bewertende Produkt
Patienten, die das Mundwasser 60 Sekunden lang mit destilliertem Wasser spülen
Sonstiges: PLACEBO
eine Mundspülung mit destilliertem (Placebo-)Wasser für 60 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenzykluswert von SARS-CoV-2 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Speichelproben
Zeitfenster: 3 Monate
Schwellenzykluswert von SARS-CoV-2 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Speichelproben vor und 2 Stunden nach Mundspülungen
3 Monate
SARS-CoV-2 Nucleocapsid-Protein im Speichel durch ELISA
Zeitfenster: 3 Monate
Quantitative Bestimmung von SARS-CoV-2 Nucleocapsid-Protein im Speichel durch ELISA
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosa Tarrago

Mitarbeiter

Dentaid SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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