アフリカ/カリブ海の血統を持つイギリス人の母親のうつ病を治療するためのオンライン LTP+CaCBT
2021年11月22日 更新者：Dr Dung Jidong, PhD、Nottingham Trent University
アフリカとカリブ海の血統を持つイギリス人の母親のうつ病治療のための遊びと文化に適応した認知行動療法 (LTP+CaCBT) によるオンライン学習: パイロットランダム化比較試験
このパイロット試験は、産後うつ病を治療するためのオンライン LTP+CaCBT の実現可能性、受容性、文化的適切性をテストし、英国の母親とその子供の精神的健康と福祉を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者健康質問票 (PHQ-9) で 5 以上のスコアを獲得した参加者が募集され、2 つのグループ (実験または対照) のいずれかにランダムに割り当てられます。
実験グループはオンラインの LTP+CaCBT 治療を受けます。介入は合計 12 回のグループ トレーニング セッションで構成されます (約 1 回)。
各60分）。
対照群は、母子関係、育児、児童看護関連活動、母親に関する一般的な話し合いなどに関する基本的な話し合いを含む心理教育の形で「プラセボ効果」を受けることになる。
2 つのグループ (実験グループと対照グループの両方) はそれぞれ、サブグループあたり約 10 組の母子ペアで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dung Jidong, PhD
- 電話番号：+44 115 84 86478
- メール：dung.jidong@ntu.ac.uk
研究場所
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England
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Nottingham、England、イギリス、NG1 4FQ
- 募集
- Nottingham Trent University
-
コンタクト：
- Dung Jidong, PhD
- 電話番号：+44 115 84 86478
- メール：dung.jidong@ntu.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アフリカおよび/またはカリブ海の伝統を持つ子供 (0 ～ 3 歳) を持つ母親
- 参加に完全な同意を与えることができる
- 英国在住
- ベースライン評価を完了できる
- 患者健康アンケート (PHQ-9) でスコア 5 以上
除外基準:
- 18歳未満
- 結核や心不全などの臨床試験への参加を妨げる疾患
- 一時滞在者はフォローアップが受けられない可能性が高い
- 積極的な自殺願望またはその他の重度の精神障害
- 英国の非居住者
- 同意できません
- 現在重度のメンタルヘルス治療を受けている患者
- 英語を流暢に話すことができない
- その他の重大な身体障害または学習障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LTP+CaCBT
LTP+CaCBT 介入は、オンライン グループ セッションのサブグループごとに 10 人 (母子ペア) の参加者で構成されます (約 3 人)。
各 60 分）、2 週間ごとに 1 つのセッションを 12 セッション実施します。
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LTP は、読み書き能力が低い持続可能なプログラムで、うつ病の母親に子育てに関する貴重なスキルを提供し、母子関係とメンタルヘルスのセルフケアを改善します。
これは、子どもの合図を監視し敏感になる親の能力を構築することで、産後の精神的健康を強化すると同時に愛着の安定を促進し、それによって子どもの精神的および身体的発達に積極的に関与する研究に基づいた活動です。
他の名前：
CaCBT は、「今ここ」の問題解決アプローチを採用しています。これには、家族との協力、積極的な傾聴テクニック、否定的思考の変化、産後うつ病やその他の形態の育児苦痛に関連する抑うつ症状が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心理教育
これは、母子関係、育児、児童看護関連活動、および一般的な母親の話し合いに関する基本的な話し合いを含む心理教育の一形態です。
心理教育は、12 セッション (サブグループあたり 10 人の参加者) でそれぞれ約 60 分続きます。
2 週間ごとに 1 つのセッションが 12 セッション配信されます。
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これは、母子関係、育児、児童看護関連活動、および一般的な母親の話し合いに関する基本的な話し合いを含む心理教育の一形態です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病の変化を評価中
時間枠：変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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主要評価項目は、エディンバラ産後うつ病スケールを使用して評価されます。
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変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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産後の不安の変化を評価中
時間枠：変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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主要結果の尺度は、全般性不安障害 (GAD7) スケールを使用して評価されます。
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変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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健康状態の変化を評価中です
時間枠：変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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主要評価項目は、患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価されます。
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変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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社会的サポートの変化が評価されている
時間枠：変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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主要な結果の尺度は、オスロ社会支援尺度を使用して評価されます。
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変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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健康関連の生活の質の変化が評価されています
時間枠：変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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結果の尺度は、健康関連の生活の質スケール (EuroQoL-5 ディメンション) を使用して評価されます。
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変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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サービス満足度の変化を評価中
時間枠：変化は介入終了時、介入後3か月後、6か月後に評価されます。
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結果の尺度は、簡単なヴェローナ サービス満足度スケールを使用して評価されます。
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変化は介入終了時、介入後3か月後、6か月後に評価されます。
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子どもの身体的・感情的発達の変化が評価されています
時間枠：変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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結果の尺度は、年齢と段階の社会感情アンケートを使用して評価されます。
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変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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子どもの発達に関する子育ての知識の変化が評価されています
時間枠：変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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成果の尺度は、遊びを通じて学習する (LTP) 知識、態度、実践 (KAP) アンケートを使用して評価されます。
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変化は、ベースライン、介入終了時、介入後 3 か月後、6 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。