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Online-LTP+CaCBT zur Behandlung von Depressionen bei britischen Müttern afrikanischer/karibischer Herkunft

22. November 2021 aktualisiert von: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Online-Lernen durch Spielen plus kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (LTP+CaCBT) zur Behandlung von Depressionen bei britischen Müttern afrikanischer und karibischer Abstammung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Pilotversuch zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und kulturelle Angemessenheit von Online-LTP+CaCBT zur Behandlung postnataler Depressionen zu testen und die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Müttern und ihren Kindern im Vereinigten Königreich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) 5 oder mehr Punkte erzielt haben, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (experimentell oder kontrolliert) zugeteilt. Experimentelle Gruppen erhalten die Online-LTP+CaCBT-Behandlung – die Intervention wird aus insgesamt 12 Gruppentrainingssitzungen (ca. jeweils 60 Minuten). Die kontrollierten Gruppen erhalten „Placebo-Effekte“ in Form von Psychoedukation, die grundlegende Diskussionen über Mutter-Kind-Beziehungen, Kinderbetreuung, Aktivitäten im Zusammenhang mit der Kinderpflege und allgemeine Diskussionen über Mütter umfasst. Jede der beiden Gruppen (sowohl experimentell als auch kontrolliert) wird aus etwa 10 Mutter-Kind-Paaren pro Untergruppe bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Eine Mutter mit einem Kind (0-3 Jahre) afrikanischer und/oder karibischer Herkunft
  • Kann der Teilnahme vollständig zustimmen
  • Ein Einwohner des Vereinigten Königreichs
  • Kann eine Basisbewertung durchführen
  • Erzielen Sie 5 oder mehr Punkte im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9).

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre
  • Medizinische Störung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde, wie z. B. Tuberkulose oder Herzinsuffizienz
  • Es ist unwahrscheinlich, dass vorübergehende Bewohner für eine Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Aktive Suizidgedanken oder andere schwere psychische Störungen
  • Nichtansässige im Vereinigten Königreich
  • Kann nicht zustimmen
  • Patienten, die sich derzeit einer schweren psychischen Behandlung unterziehen
  • Kann die englische Sprache nicht fließend sprechen
  • Andere erhebliche körperliche oder Lernbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTP+CaCBT
Die LTP+CaCBT-Intervention besteht aus 10 (Mutter-Kind-Paare) Teilnehmern pro Untergruppe in Online-Gruppensitzungen (ca. 60 Minuten pro Person) und wird alle zwei Wochen eine Sitzung für 12 Sitzungen abhalten.
Verhalten: LTP
LTP ist ein nachhaltiges Programm mit geringer Lese- und Schreibkompetenz, das depressiven Müttern wertvolle Erziehungskompetenzen vermittelt, die Mutter-Kind-Beziehung und die Selbstfürsorge für die psychische Gesundheit verbessert. Hierbei handelt es sich um eine forschungsbasierte Aktivität, die die postnatale psychische Gesundheit verbessert und gleichzeitig die Bindungssicherheit fördert, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärkt, die Signale ihrer Kinder zu überwachen und darauf zu reagieren, und sich dadurch aktiv an der geistigen und körperlichen Entwicklung ihrer Kinder beteiligt.
Andere Namen:
  • Spielend lernen
Verhalten: CaCBT
CaCBT verfolgt einen „Hier und Jetzt“-Ansatz zur Problemlösung, der die Zusammenarbeit mit Familien, Techniken des aktiven Zuhörens, das Ändern von negativem Denken und depressive Symptome im Zusammenhang mit postnatalen Depressionen und anderen Formen von Elternstress umfasst.
Andere Namen:
  • Kulturell angepasste Kognitive und Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Hierbei handelt es sich um eine Form der Psychoedukation, die grundlegende Diskussionen über Mutter-Kind-Beziehungen, Kinderbetreuung, Aktivitäten im Zusammenhang mit der Kinderpflege und allgemeine Diskussionen über Mütter umfasst. Die Psychoedukation würde jeweils etwa 60 Minuten für 12 Sitzungen dauern (10 Teilnehmer pro Untergruppe). Eine Sitzung würde alle zwei Wochen für 12 Sitzungen abgehalten.
Verhalten: Psychoedukation
Hierbei handelt es sich um eine Form der Psychoedukation, die grundlegende Diskussionen über Mutter-Kind-Beziehungen, Kinderbetreuung, Aktivitäten im Zusammenhang mit der Kinderpflege und allgemeine Diskussionen über Mütter umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der postnatalen Depression wird untersucht
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnismaß würde anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale bewertet
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der postnatalen Angstzustände wird beurteilt
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnismaß würde anhand der Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD7) bewertet
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die gesundheitliche Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnismaß würde anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der sozialen Unterstützung wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Primäre Ergebnismaße würden anhand der Oslo-Skala für soziale Unterstützung bewertet
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Das Ergebnismaß würde anhand der Skala „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ (EuroQoL-5-Dimensionen) bewertet.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der Servicezufriedenheit wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand der kurzen Verona Service Satisfaction Scale bewertet
Die Veränderung wird am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Es werden Veränderungen in der physio-emotionalen Entwicklung von Kindern beurteilt
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Das Ergebnismaß würde anhand des sozial-emotionalen Fragebogens zu Alter und Alter bewertet
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung des elterlichen Wissens über die kindliche Entwicklung wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand des Learning Through Play (LTP) Knowledge, Attitude and Practices (KAP)-Fragebogens bewertet
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham Trent University

Mitarbeiter

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-0001-5034-0335a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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