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LTP+CaCBT en línea para el tratamiento de la depresión en madres británicas de ascendencia africana/caribeña

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Aprendizaje en línea a través del juego más terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente (LTP+CaCBT) para el tratamiento de la depresión en madres británicas de ascendencia africana y caribeña: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El ensayo piloto tiene como objetivo probar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación cultural de LTP+CaCBT en línea para tratar la depresión posparto y mejorar la salud mental y el bienestar de las madres y sus hijos en el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que obtuvieron una puntuación de 5 o más en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (experimental o controlado). Los grupos experimentales recibirán el tratamiento online LTP+CaCBT - la intervención consistirá en un total de 12 sesiones de entrenamiento en grupo (aprox. 60 minutos cada uno). Los grupos controlados recibirán 'efectos placebo' en forma de psicoeducación que implica discusiones básicas sobre las relaciones madre-hijo, cuidado de niños, actividades relacionadas con la lactancia infantil y discusiones generales sobre la maternidad. Cada uno de los dos grupos (tanto experimental como controlado) estará compuesto por aproximadamente 10 parejas madre-hijo por subgrupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dung Jidong, PhD
  • Número de teléfono: +44 115 84 86478
  • Correo electrónico: dung.jidong@ntu.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG1 4FQ
        • Reclutamiento
        • Nottingham Trent University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Una madre con un hijo (0-3 años) de ascendencia africana y/o caribeña
  • Capaz de dar pleno consentimiento para su participación.
  • Un residente del Reino Unido
  • Capaz de completar una evaluación de referencia
  • Puntuación de 5 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Trastorno médico que impediría la participación en un ensayo clínico, como tuberculosis o insuficiencia cardíaca
  • Es poco probable que los residentes temporales estén disponibles para el seguimiento
  • Ideación suicida activa o cualquier otro trastorno mental grave
  • No residentes del Reino Unido
  • Incapaz de consentir
  • Pacientes que actualmente se encuentran bajo tratamiento de salud mental grave
  • Incapaz de hablar el idioma inglés con fluidez.
  • Otra discapacidad física o de aprendizaje importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LTP+CaCBT
La intervención LTP+CaCBT consistirá en 10 participantes (parejas madre-hijo) por subgrupo en sesiones grupales en línea (aprox. 60 minutos cada uno) y entregará una sesión cada quince días durante 12 sesiones.
Conductual: LTP
LTP es un programa sostenible para personas con bajos niveles de alfabetización que proporcionará a las madres deprimidas habilidades valiosas sobre la crianza de los hijos, mejorará la relación madre-hijo y el autocuidado de la salud mental. Esta es una actividad basada en la investigación que mejora la salud mental posnatal al mismo tiempo que promueve la seguridad del apego mediante el desarrollo de la capacidad de los padres para monitorear y ser sensibles a las señales de sus hijos y, por lo tanto, participar activamente en el desarrollo mental y físico de sus hijos.
Otros nombres:
  • Aprender a través del juego
Conductual: CaCBT
CaCBT adopta un enfoque de resolución de problemas 'aquí y ahora', que implica colaborar con las familias, técnicas de escucha activa, cambiar el pensamiento negativo y los síntomas depresivos asociados con la depresión posparto y otras formas de angustia parental.
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva y conductual culturalmente adaptada
Comparador activo: Psicoeducación
Esta es una forma de psicoeducación que implica debates básicos sobre las relaciones madre-hijo, el cuidado de los niños, las actividades relacionadas con la lactancia infantil y los debates generales sobre la maternidad. La psicoeducación duraría aproximadamente 60 minutos cada una para 12 sesiones (10 participantes por subgrupo). Se entregaría una sesión cada quince días durante 12 sesiones.
Conductual: Psicoeducación
Esta es una forma de psicoeducación que implica debates básicos sobre las relaciones madre-hijo, el cuidado de los niños, las actividades relacionadas con la lactancia infantil y los debates generales sobre la maternidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el cambio en la depresión posparto
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
La medida de resultado primaria se evaluaría mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en la ansiedad posparto
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
La medida de resultado primaria se evaluaría utilizando la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7)
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en la salud.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
La medida de resultado primaria se evaluaría mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
Las medidas de resultado primarias se evaluarían mediante la Escala de apoyo social de Oslo
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
La medida de resultado se evaluaría utilizando la escala de calidad de vida relacionada con la salud (EuroQoL-5 Dimensiones)
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en la satisfacción del servicio
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
La medida de resultado se evaluaría mediante la escala breve de satisfacción del servicio de Verona
El cambio se evalúa al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
Se evalúa el cambio en el desarrollo físico-emocional del niño
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
La medida de resultado se evaluaría utilizando el Cuestionario Socioemocional de Edades y Etapas
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en el conocimiento de los padres sobre el desarrollo infantil.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención
La medida de resultado se evaluaría mediante el Cuestionario de Conocimiento, Actitud y Prácticas (KAP) de Aprendizaje a través del Juego (LTP)
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nottingham Trent University

Colaboradores

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-0001-5034-0335a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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