Online LTP+CaCBT masennuksen hoitoon brittiläisissä Afrikan/Karibian perinnön äideissä
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University
Online-oppiminen leikin kautta sekä kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (LTP+CaCBT) masennuksen hoitoon brittiläisillä afrikkalaisilla ja karibialaisilla äideillä: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata online-LTP+CaCBT:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kulttuurista soveltuvuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon sekä äitien ja heidän lastensa mielenterveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka saivat 5 tai enemmän Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (kokeellinen tai kontrolloitu).
Koeryhmät saavat online-LTP+CaCBT-hoidon – interventio koostuu yhteensä 12 ryhmäharjoittelusta (n.
60 minuuttia kumpikin).
Kontrolloidut ryhmät saavat "plasebovaikutuksia" psykoedukan muodossa, joka sisältää peruskeskusteluja äiti-lapsi-suhteista, lastenhoidosta, lastenhoitoon liittyvistä toiminnoista ja yleisistä äitikeskusteluista.
Kumpikin ryhmä (sekä kokeellinen että kontrolloitu) koostuu noin 10 äiti-lapsi-parista alaryhmää kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dung Jidong, PhD
- Puhelinnumero: +44 115 84 86478
- Sähköposti: dung.jidong@ntu.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 4FQ
- Rekrytointi
- Nottingham Trent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dung Jidong, PhD
- Puhelinnumero: +44 115 84 86478
- Sähköposti: dung.jidong@ntu.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja enemmän
- Äiti, jolla on lapsi (0-3 vuotta) Afrikan ja/tai Karibian perinnöstä
- Pystyy antamaan täyden suostumuksen osallistumiselle
- Iso-Britannian asukas
- Pystyy suorittamaan perusarvioinnin
- Pistemäärä 5 tai enemmän potilaan terveyskyselystä (PHQ-9)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen, kuten tuberkuloosi tai sydämen vajaatoiminta
- Väliaikaiset asukkaat eivät todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu vakava mielenterveyshäiriö
- Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuoliset
- Ei voi suostua
- Potilaat ovat parhaillaan vakavassa mielenterveyshoidossa
- Ei pysty puhumaan sujuvasti englantia
- Muu merkittävä fyysinen tai oppimisvaikeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTP+CaCBT
LTP+CaCBT-interventio koostuu 10 (äiti-lapsi-pari) osallistujasta alaryhmää kohden online-ryhmäistunnoissa (n.
60 minuuttia kumpikin) ja tarjoaa yhden istunnon joka toinen viikko 12 istunnon ajan.
|
LTP on vähälukuinen, kestävä ohjelma, joka tarjoaa masentuneille äideille arvokkaita vanhemmuuteen liittyviä taitoja, parantaa äiti-lapsi-suhdetta ja mielenterveyden itsehoitoa.
Tämä on tutkimukseen perustuva toiminta, joka parantaa synnytyksen jälkeistä mielenterveyttä ja samalla edistää kiintymysturvaa rakentamalla vanhempien kykyä seurata ja olla herkkä lastensa vihjeille ja siten osallistua aktiivisesti lastensa henkiseen ja fyysiseen kehitykseen.
Muut nimet:
CaCBT omaksuu "tässä ja nyt" -ongelmanratkaisumallin, johon kuuluu yhteistyö perheiden kanssa, aktiivinen kuuntelutekniikka, negatiivisen ajattelun muuttaminen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja muihin vanhemmuuden ahdinkoon liittyviin masennusoireisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
Tämä on psykoedukan muoto, joka sisältää peruskeskusteluja äiti-lapsi-suhteista, lastenhoidosta, lastenhoitoon liittyvistä toiminnoista ja yleisistä äitikeskusteluista.
Psykokasvatus kestäisi noin 60 minuuttia 12 istunnon aikana (10 osallistujaa alaryhmää kohden).
Yksi istunto toimitettaisiin joka toinen viikko 12 istunnon aikana.
|
Tämä on psykoedukan muoto, joka sisältää peruskeskusteluja äiti-lapsi-suhteista, lastenhoidosta, lastenhoitoon liittyvistä toiminnoista ja yleisistä äitikeskusteluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Ensisijainen tulos mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Synnytyksen jälkeisen ahdistuksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Ensisijainen tulos mitataan käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD7) asteikkoa
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Terveydenmuutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Ensisijainen tulosmittaus arvioitaisiin Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla.
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Sosiaalisen tuen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Ensisijaisia tuloksia arvioitaisiin Oslon sosiaalisen tukiasteikon avulla
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tulosmittaus arvioitaisiin terveyteen liittyvän elämänlaadun asteikolla (EuroQoL-5 Dimensions)
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Palvelutyytyväisyyden muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan toimenpiteen lopussa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tulosmittaus arvioitaisiin käyttämällä lyhyttä Veronan palvelutyytyväisyysasteikkoa
|
Muutosta arvioidaan toimenpiteen lopussa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutosta lapsen fysio-emotionaalisessa kehityksessä arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tulosmittaus arvioitaisiin Ages and Stages Social-Emotional Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Vanhemmuuden tiedon muutosta lapsen kehityksestä arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tulosmittaus arvioitaisiin käyttämällä Learning through Play (LTP) Knowledge, Attitude and Practices (KAP) -kyselylomaketta.
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-0001-5034-0335a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .