Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online LTP+CaCBT för behandling av depression hos brittiska mödrar av afrikanskt/karibiskt arv

22 november 2021 uppdaterad av: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Online Learning Through Play Plus kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (LTP+CaCBT) för behandling av depression hos brittiska mödrar från afrikanskt och karibiskt arv: A Pilot Randomized Controlled Trial

Pilotförsöket syftar till att testa genomförbarheten, acceptansen och den kulturella lämpligheten av online-LTP+CaCBT för behandling av postnatal depression och att förbättra den mentala hälsan och välbefinnandet för mödrar och deras barn i Storbritannien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som fick 5 eller högre poäng på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i en av två grupper (experimentell eller kontrollerad). Experimentgrupper kommer att få online LTP+CaCBT-behandling - interventionen kommer att bestå av totalt 12 gruppträningspass (ca. 60 minuter vardera). De kontrollerade grupperna kommer att få 'placeboeffekter' i form av psykoedukation som involverar grundläggande diskussioner kring mamma-barn-relationer, barnomsorg, barnomsorgsrelaterade aktiviteter och allmänna mödrasamtal. Var och en av de två grupperna (både experimentella och kontrollerade) kommer att bestå av cirka 10 mamma-barn-par per undergrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG1 4FQ
        • Rekrytering
        • Nottingham Trent University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • En mamma med ett barn (0-3 år) från det afrikanska och/eller karibiska arvet
  • Kunna ge fullt samtycke för sitt deltagande
  • Bosatt i Storbritannien
  • Kunna slutföra en baslinjebedömning
  • Betyg 5 eller högre på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Medicinsk störning som skulle förhindra deltagande i en klinisk prövning som tuberkulos eller hjärtsvikt
  • Tillfälliga boende kommer sannolikt inte att vara tillgängliga för uppföljning
  • Aktiva självmordstankar eller någon annan allvarlig psykisk störning
  • Icke-bosatta i Storbritannien
  • Det går inte att samtycka
  • Patienter som för närvarande genomgår svår psykisk vård
  • Kan inte det engelska språket flytande
  • Andra betydande fysiska eller inlärningssvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTP+CaCBT
LTP+CaCBT-interventionen kommer att bestå av 10 (mor-barn-par) deltagare per undergrupp i online-gruppsessioner (ca. 60 minuter vardera) och kommer att leverera en session var fjortonde dag i 12 sessioner.
Beteende: LTP
LTP är ett hållbart program med låg läskunnighet som kommer att ge deprimerade mödrar värdefulla färdigheter i föräldraskap, förbättra relationen mellan mor och barn och egenvård för mental hälsa. Detta är en forskningsbaserad aktivitet som förbättrar postnatal mental hälsa samtidigt som den främjar anknytningssäkerhet genom att bygga föräldrars förmåga att övervaka och vara lyhörda för sina barns signaler, och därmed aktivt involverar i sina barns mentala och fysiska utveckling.
Andra namn:
  • Lärande genom lek
Beteende: CaCBT
CaCBT antar "här och nu" problemlösningsmetod, vilket innebär att samarbeta med familjer, aktiva lyssningstekniker, förändra negativt tänkande och depressiva symtom associerade med postnatal depression och andra former av föräldraproblem.
Andra namn:
  • Kulturanpassad kognitiv och beteendeterapi
Aktiv komparator: Psykoedukation
Detta är en form av psykoedukation som involverar grundläggande diskussioner kring mamma-barn-relationer, barnomsorg, barnomsorgsrelaterade aktiviteter och allmänna mödrasamtal. Psykoedukationen skulle ta cirka 60 minuter vardera under 12 sessioner (10 deltagare per undergrupp). En session skulle levereras var fjortonde dag för 12 sessioner.
Beteende: Psykoedukation
Detta är en form av psykoedukation som involverar grundläggande diskussioner kring mamma-barn-relationer, barnomsorg, barnomsorgsrelaterade aktiviteter och allmänna mödrasamtal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postnatal depression utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Primärt utfallsmått skulle bedömas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Förändring i postnatal ångest utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Primärt utfallsmått skulle bedömas med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Förändring i hälsa utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Primärt utfallsmått skulle bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Förändring av socialt stöd utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Primära resultatmått skulle bedömas med hjälp av Oslo Social Support Scale
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Resultatmåttet skulle bedömas med hjälp av skalan för hälsorelaterad livskvalitet (EuroQoL-5 Dimensions)
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Förändring i servicetillfredsställelse utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas vid slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter interventionen
Resultatmåttet skulle bedömas med hjälp av den korta Verona Service Satisfaction Scale
Förändringen utvärderas vid slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter interventionen
Förändring i barnets fysio-emotionella utveckling utvärderas
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Resultatmåttet skulle bedömas med hjälp av det social-emotionella frågeformuläret Ages and Stages
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Förändringar i föräldraskap kunskap om barns utveckling bedöms
Tidsram: Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention
Resultatmåttet skulle bedömas med hjälp av enkäten Learning through Play (LTP) Knowledge, Attityd and Practices (KAP)
Förändringen utvärderas från baslinjen, slutet av interventionen, 3 månader och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nottingham Trent University

Samarbetspartners

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000-0001-5034-0335a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postnatal depression

Kliniska prövningar på LTP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera