Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online LTP+CaCBT pro léčbu deprese u britských matek afrického/karibského dědictví

22. listopadu 2021 aktualizováno: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Online učení prostřednictvím hry Plus Kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální terapie (LTP+CaCBT) pro léčbu deprese u britských matek afrického a karibského dědictví: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pilotní pokus si klade za cíl otestovat proveditelnost, přijatelnost a kulturní vhodnost online LTP+CaCBT pro léčbu postnatální deprese a zlepšit duševní zdraví a pohodu matek a jejich dětí ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dosáhli 5 nebo vyššího skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), budou vybráni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (experimentální nebo kontrolovaná). Experimentální skupiny dostanou online léčbu LTP+CaCBT - intervence se bude skládat celkem z 12 skupinových tréninků (cca. 60 minut každý). Kontrolované skupiny získají „placebo efekty“ ve formě psychoedukace zahrnující základní diskuse o vztazích mezi matkou a dítětem, péči o děti, činnostech souvisejících s kojením a obecnými mateřskými diskusemi. Každá ze dvou skupin (experimentální i kontrolovaná) se bude skládat z přibližně 10 párů matka-dítě na podskupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG1 4FQ
        • Nábor
        • Nottingham Trent University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Matka s dítětem (0-3 roky) z afrického a/nebo karibského dědictví
  • Schopnost poskytnout úplný souhlas s jejich účastí
  • Rezident Spojeného království
  • Schopnost dokončit základní hodnocení
  • Skóre 5 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Zdravotní porucha, která by bránila účasti v klinické studii, jako je tuberkulóza nebo srdeční selhání
  • Dočasní obyvatelé pravděpodobně nebudou k dispozici pro sledování
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo jakákoli jiná závažná duševní porucha
  • Nerezidenti Spojeného království
  • Nelze souhlasit
  • Pacienti v současné době podstupují těžkou léčbu duševního zdraví
  • Neschopnost mluvit plynně anglicky
  • Jiná významná tělesná porucha nebo porucha učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTP + CaCBT
Intervence LTP+CaCBT se bude skládat z 10 (párů matka-dítě) účastníků na podskupinu v online skupinových sezeních (cca. 60 minut každý) a provede jedno sezení každých čtrnáct dní po dobu 12 sezení.
Behaviorální: LTP
LTP je udržitelný program s nízkou gramotností, který matkám v depresi poskytne cenné dovednosti v oblasti rodičovství, zlepší vztah mezi matkou a dítětem a sebepéče o duševní zdraví. Jedná se o aktivitu založenou na výzkumu, která zlepšuje poporodní duševní zdraví a zároveň podporuje bezpečnost připoutání prostřednictvím budování schopnosti rodičů monitorovat podněty svých dětí a být k nim citliví, a tím se aktivně zapojovat do duševního a fyzického vývoje svých dětí.
Ostatní jména:
  • Učení hrou
Behaviorální: CaCBT
CaCBT přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“, který zahrnuje spolupráci s rodinami, techniky aktivního naslouchání, změnu negativního myšlení a depresivní symptomy spojené s postnatální depresí a dalšími formami rodičovské tísně.
Ostatní jména:
  • Kulturně přizpůsobená kognitivní a behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Jedná se o formu psychoedukace zahrnující základní diskuse o vztazích mezi matkou a dítětem, péči o děti, činnostech souvisejících s kojením a obecnými mateřskými diskusemi. Každá psychoedukace by trvala přibližně 60 minut po 12 sezeních (10 účastníků na podskupinu). Jedno sezení by se uskutečnilo každých čtrnáct dní po dobu 12 sezení.
Behaviorální: Psychoedukace
Jedná se o formu psychoedukace zahrnující základní diskuse o vztazích mezi matkou a dítětem, péči o děti, činnostech souvisejících s kojením a obecnými mateřskými diskusemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se změna postnatální deprese
Časové okno: Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Primární výsledná míra by byla hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese
Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Posuzuje se změna postnatální úzkosti
Časové okno: Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Primární výsledná míra by byla hodnocena pomocí škály Generalized Anxiety Disorder (GAD7).
Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Posuzuje se změna zdravotního stavu
Časové okno: Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Primární výsledná míra by byla hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Posuzuje se změna sociální podpory
Časové okno: Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Primární výsledná opatření by byla hodnocena pomocí Oslo Social Support Scale
Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Posuzuje se změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí stupnice kvality života související se zdravím (EuroQoL-5 Dimensions)
Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Posuzuje se změna ve spokojenosti se službami
Časové okno: Změna se posuzuje na konci intervence, za 3 měsíce a za 6 měsíců po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí stručné stupnice spokojenosti se službami ve Veroně
Změna se posuzuje na konci intervence, za 3 měsíce a za 6 měsíců po intervenci
Posuzuje se změna ve fyzio-emocionálním vývoji dítěte
Časové okno: Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí sociálně-emocionálního dotazníku Věk a stádia
Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Posuzuje se změna rodičovských znalostí o vývoji dítěte
Časové okno: Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí dotazníku Učení hrou (LTP) Knowledge, Attitude and Practices (KAP).
Změna se posuzuje od výchozího stavu, na konci intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham Trent University

Spolupracovníci

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-0001-5034-0335a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LTP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit