Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online LTP+CaCBT til behandling af depression hos britiske mødre med afrikansk/caribisk arv

22. november 2021 opdateret af: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Online læring gennem leg plus kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (LTP+CaCBT) til behandling af depression hos britiske mødre fra afrikansk og caribisk arv: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Pilotforsøget har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den kulturelle egnethed af online LTP+CaCBT til behandling af postnatal depression og at forbedre mødres og deres børns mentale sundhed og velvære i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der scorede 5 eller derover på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper (eksperimentel eller kontrolleret). Forsøgsgrupper vil modtage online LTP+CaCBT-behandling - interventionen vil bestå af i alt 12 gruppetræningssessioner (ca. 60 minutter hver). De kontrollerede grupper vil modtage 'placeboeffekter' i form af psykoedukation, der involverer grundlæggende diskussioner omkring mor-barn relationer, børnepasning, børnesygepleje relaterede aktiviteter og generelle mødre diskussioner. Hver af de to grupper (både eksperimentelle og kontrollerede) vil bestå af ca. 10 mor-barn-par pr. undergruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • En mor med et barn (0-3 år) fra den afrikanske og/eller caribiske arv
  • I stand til at give fuldt samtykke til deres deltagelse
  • Er bosiddende i Storbritannien
  • Kunne gennemføre en baseline vurdering
  • Score 5 eller derover på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år
  • Medicinsk lidelse, der ville forhindre deltagelse i et klinisk forsøg, såsom tuberkulose eller hjertesvigt
  • Midlertidige beboere er usandsynligt tilgængelige for opfølgning
  • Aktive selvmordstanker eller enhver anden alvorlig psykisk lidelse
  • Ikke-residenter i Storbritannien
  • Kan ikke give samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår alvorlig psykisk behandling
  • Ude af stand til at tale det engelske sprog flydende
  • Anden væsentlig fysisk eller indlæringsvanskelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTP+CaCBT
LTP+CaCBT-interventionen vil bestå af 10 (mor-barn-par) deltagere pr. undergruppe i online gruppesessioner (ca. 60 minutter hver) og vil levere en session hver fjortende dag i 12 sessioner.
Adfærdsmæssigt: LTP
LTP er et lavt læsefærdigt, bæredygtigt program, der vil give deprimerede mødre værdifulde færdigheder om forældreskab, forbedre mor-barn relationer og mental sundhed egenomsorg. Dette er en forskningsbaseret aktivitet, der forbedrer postnatal mental sundhed og samtidig fremmer tilknytningssikkerhed ved at opbygge forældres evne til at overvåge og være følsomme over for deres børns signaler, og derved aktivt involverer deres børns mentale og fysiske udvikling.
Andre navne:
  • Læring gennem leg
Adfærdsmæssigt: CaCBT
CaCBT anvender 'her og nu' problemløsningstilgang, som involverer samarbejde med familier, aktive lytteteknikker, ændring af negativ tænkning og depressive symptomer forbundet med postnatal depression og andre former for forældrelidelse.
Andre navne:
  • Kulturtilpasset kognitiv og adfærdsterapi
Aktiv komparator: Psykoedukation
Dette er en form for psykoedukation, der involverer grundlæggende diskussioner omkring mor-barn relationer, børnepasning, børnesygepleje relaterede aktiviteter og generelle mødre diskussioner. Psykoedukationen vil vare ca. 60 minutter hver i 12 sessioner (10 deltagere pr. undergruppe). En session ville blive leveret hver fjortende dag i 12 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Dette er en form for psykoedukation, der involverer grundlæggende diskussioner omkring mor-barn relationer, børnepasning, børnesygepleje relaterede aktiviteter og generelle mødre diskussioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postnatal depression er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Primært resultatmål ville blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i postnatal angst er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Primært resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i sundhed er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Primært resultatmål ville blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i social støtte vurderes
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Primære resultatmål ville blive vurderet ved hjælp af Oslo Social Support Scale
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitetsskala (EuroQoL-5 Dimensions)
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i servicetilfredshed er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes ved afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af den korte Verona Service Satisfaction Scale
Ændring vurderes ved afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i barnets fysisk-emotionelle udvikling vurderes
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af alders- og stadier social-emotionelle spørgeskema
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i forældrekendskab til børns udvikling vurderes
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af Learning through Play (LTP) Knowledge, Attitude and Practices (KAP) spørgeskemaet
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham Trent University

Samarbejdspartnere

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-0001-5034-0335a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postnatal depression

Kliniske forsøg med LTP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner