Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online LTP+CaCBT for behandling av depresjon hos britiske mødre med afrikansk/karibisk arv

22. november 2021 oppdatert av: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Nettbasert læring gjennom lek pluss kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi (LTP+CaCBT) for behandling av depresjon hos britiske mødre med afrikansk og karibisk arv: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Pilotforsøket tar sikte på å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den kulturelle hensiktsmessigheten til online LTP+CaCBT for behandling av postnatal depresjon og for å forbedre den mentale helsen og velværet til mødre og deres barn i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som scoret 5 eller høyere på pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i en av to grupper (eksperimentell eller kontrollert). Eksperimentelle grupper vil motta online LTP+CaCBT-behandling - intervensjonen vil bestå av totalt 12 gruppetreningsøkter (ca. 60 minutter hver). De kontrollerte gruppene vil motta 'placeboeffekter' i form av psykoedukasjon som involverer grunnleggende diskusjoner rundt mor-barn-relasjoner, barnepass, barnepleierelaterte aktiviteter og generelle mødresamtaler. Hver av de to gruppene (både eksperimentelle og kontrollerte) vil bestå av omtrent 10 mor-barn-par per undergruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG1 4FQ
        • Rekruttering
        • Nottingham Trent University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • En mor med et barn (0-3 år) fra den afrikanske og/eller karibiske arven
  • Kunne gi fullt samtykke for deres deltakelse
  • Bosatt i Storbritannia
  • Kunne fullføre en grunnvurdering
  • Poeng 5 eller høyere på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år
  • Medisinsk lidelse som ville forhindre deltakelse i en klinisk studie som tuberkulose eller hjertesvikt
  • Midlertidige beboere er neppe tilgjengelige for oppfølging
  • Aktive selvmordstanker eller annen alvorlig psykisk lidelse
  • Ikke-bosatte i Storbritannia
  • Kan ikke samtykke
  • Pasienter som for tiden gjennomgår alvorlig psykisk helsebehandling
  • Kan ikke snakke det engelske språket flytende
  • Andre betydelige fysiske eller lærevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTP+CaCBT
LTP+CaCBT-intervensjonen vil bestå av 10 (mor-barn-par) deltakere per undergruppe i nettbaserte gruppeøkter (ca. 60 minutter hver) og vil levere en økt hver fjortende dag i 12 økter.
Atferdsmessig: LTP
LTP er et bærekraftig program med lav leseferdighet som vil gi deprimerte mødre verdifulle ferdigheter innen foreldreskap, forbedre mor-barn-relasjonen og egenomsorg for mental helse. Dette er en forskningsbasert aktivitet som forbedrer postnatal mental helse og samtidig fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å overvåke og være følsomme for barnas signaler, og dermed aktivt involverer i barnas mentale og fysiske utvikling.
Andre navn:
  • Læring gjennom lek
Atferdsmessig: CaCBT
CaCBT bruker "her og nå" problemløsningstilnærming, som involverer samarbeid med familier, aktive lytteteknikker, endring av negativ tenkning og depressive symptomer assosiert med postnatal depresjon og andre former for foreldreproblemer.
Andre navn:
  • Kulturtilpasset kognitiv og atferdsterapi
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Dette er en form for psykoedukasjon som involverer grunnleggende diskusjoner rundt mor-barn-relasjoner, barnepass, barnepleierelaterte aktiviteter og generelle morsdiskusjoner. Psykoedukasjonen vil vare ca. 60 minutter hver i 12 økter (10 deltakere per undergruppe). Én økt vil bli levert hver fjortende dag for 12 økter.
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Dette er en form for psykoedukasjon som involverer grunnleggende diskusjoner rundt mor-barn-relasjoner, barnepass, barnepleierelaterte aktiviteter og generelle morsdiskusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postnatal depresjon vurderes
Tidsramme: Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Primært resultatmål vil bli vurdert ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale
Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i postnatal angst vurderes
Tidsramme: Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Primært resultatmål vil bli vurdert ved å bruke skalaen for generalisert angstlidelse (GAD7)
Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i helse vurderes
Tidsramme: Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Primært resultatmål vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i sosial støtte vurderes
Tidsramme: Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Primære resultatmål vil bli vurdert ved hjelp av Oslo Social Support Scale
Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i helserelatert livskvalitet vurderes
Tidsramme: Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Resultatmålet vil bli vurdert ved å bruke skalaen for helserelatert livskvalitet (EuroQoL-5 Dimensions)
Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i tjenestetilfredshet vurderes
Tidsramme: Endring vurderes ved slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Resultatmålet vil bli vurdert ved å bruke den korte Verona Service Satisfaction Scale
Endring vurderes ved slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Endring i barnets fysisk-emosjonelle utvikling blir vurdert
Tidsramme: Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved å bruke Ages and Stages Sosial-emosjonelle spørreskjema
Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i foreldrekunnskap om barns utvikling vurderes
Tidsramme: Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Resultatmålet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Learning through Play (LTP) Knowledge, Attitude and Practices (KAP)
Endring vurderes fra baseline, slutten av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham Trent University

Samarbeidspartnere

Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-0001-5034-0335a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postnatal depresjon

Kliniske studier på LTP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere