LTP + CaCBT en ligne pour le traitement de la dépression chez les mères britanniques d'origine africaine / caribéenne
22 novembre 2021 mis à jour par: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University
Apprentissage en ligne par le jeu et thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture (LTP + CaCBT) pour le traitement de la dépression chez les mères britanniques d'origine africaine et caribéenne : essai pilote randomisé et contrôlé
L'essai pilote vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence culturelle de la LTP+CaCBT en ligne pour le traitement de la dépression postnatale et à améliorer la santé mentale et le bien-être des mères et de leurs enfants au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ayant obtenu un score de 5 ou plus au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes (expérimental ou contrôlé).
Les groupes expérimentaux recevront le traitement en ligne LTP + CaCBT - l'intervention consistera en un total de 12 séances de formation de groupe (env.
60 minutes chacune).
Les groupes contrôlés recevront des «effets placebo» sous la forme d'une psychoéducation impliquant des discussions de base sur les relations mère-enfant, la garde des enfants, les activités liées à l'allaitement et des discussions maternelles générales.
Chacun des deux groupes (expérimental et contrôlé) sera composé d'environ 10 paires mère-enfant par sous-groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dung Jidong, PhD
- Numéro de téléphone: +44 115 84 86478
- E-mail: dung.jidong@ntu.ac.uk
Lieux d'étude
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England
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG1 4FQ
- Recrutement
- Nottingham Trent University
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Contact:
- Dung Jidong, PhD
- Numéro de téléphone: +44 115 84 86478
- E-mail: dung.jidong@ntu.ac.uk
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Une mère avec un enfant (0-3 ans) d'origine africaine et/ou caribéenne
- Capable de donner son plein consentement pour leur participation
- Un résident du Royaume-Uni
- Capable de compléter une évaluation de base
- Score 5 ou supérieur au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Trouble médical qui empêcherait la participation à un essai clinique tel que la tuberculose ou l'insuffisance cardiaque
- Il est peu probable que les résidents temporaires soient disponibles pour un suivi
- Idées suicidaires actives ou tout autre trouble mental grave
- Non-résidents du Royaume-Uni
- Incapable de consentir
- Patients subissant actuellement un traitement de santé mentale sévère
- Incapable de parler couramment la langue anglaise
- Autre handicap physique ou d'apprentissage important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LTP+CaTCC
L'intervention LTP+CaCBT consistera en 10 participants (paires mère-enfant) par sous-groupe dans des sessions de groupe en ligne (env.
60 minutes chacune) et animera une séance tous les quinze jours pendant 12 séances.
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LTP est un programme durable à faible niveau d'alphabétisation qui fournira aux mères déprimées des compétences précieuses en matière de parentalité, améliorera la relation mère-enfant et les soins personnels en matière de santé mentale.
Il s'agit d'une activité basée sur la recherche qui améliore la santé mentale postnatale tout en favorisant la sécurité de l'attachement en renforçant la capacité des parents à surveiller et à être sensibles aux signaux de leurs enfants et, par conséquent, à participer activement au développement mental et physique de leurs enfants.
Autres noms:
Le CaCBT adopte une approche de résolution de problèmes « ici et maintenant », qui implique une collaboration avec les familles, des techniques d'écoute active, la modification de la pensée négative et des symptômes dépressifs associés à la dépression postnatale et à d'autres formes de détresse parentale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Psychoéducation
Il s'agit d'une forme de psychoéducation impliquant des discussions de base sur les relations mère-enfant, les soins aux enfants, les activités liées à l'allaitement des enfants et des discussions maternelles générales.
La psychoéducation durerait environ 60 minutes chacune pour 12 séances (10 participants par sous-groupe).
Une séance serait délivrée tous les quinze jours pendant 12 séances.
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Il s'agit d'une forme de psychoéducation impliquant des discussions de base sur les relations mère-enfant, les soins aux enfants, les activités liées à l'allaitement des enfants et des discussions maternelles générales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution de la dépression postnatale est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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Le critère de jugement principal serait évalué à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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L'évolution de l'anxiété postnatale est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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Le critère de jugement principal serait évalué à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD7)
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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L'évolution de la santé est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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Le critère de jugement principal serait évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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Le changement du soutien social est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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Les principales mesures des résultats seraient évaluées à l'aide de l'échelle de soutien social d'Oslo
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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L'évolution de la qualité de vie liée à la santé est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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La mesure des résultats serait évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie liée à la santé (dimensions EuroQoL-5)
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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L'évolution de la satisfaction du service est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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La mesure du résultat serait évaluée à l'aide de la brève échelle de satisfaction du service de Vérone
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Le changement est évalué à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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Le changement dans le développement physio-émotionnel de l'enfant est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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La mesure des résultats serait évaluée à l'aide du questionnaire socio-émotionnel sur les âges et les stades
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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L'évolution des connaissances parentales sur le développement de l'enfant est en cours d'évaluation
Délai: Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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La mesure des résultats serait évaluée à l'aide du questionnaire sur les connaissances, les attitudes et les pratiques (CAP) de l'apprentissage par le jeu (LTP)
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Le changement est évalué depuis le début de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-0001-5034-0335a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .