Online LTP+CaCBT voor de behandeling van depressie bij Britse moeders van Afrikaanse/Caribische afkomst
22 november 2021 bijgewerkt door: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University
Online leren door te spelen plus cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (LTP+CaCBT) voor de behandeling van depressie bij Britse moeders van Afrikaanse en Caribische afkomst: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef
De proefproef heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en culturele geschiktheid van online LTP+CaCBT te testen voor de behandeling van postnatale depressie en om de geestelijke gezondheid en het welzijn van moeders en hun kinderen in het VK te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die 5 of hoger scoorden op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen (experimenteel of gecontroleerd).
Experimentele groepen krijgen de online LTP+CaCBT-behandeling - de interventie bestaat uit in totaal 12 groepstrainingen (ca.
elk 60 minuten).
De gecontroleerde groepen zullen 'placebo-effecten' ontvangen in de vorm van psycho-educatie met basisdiscussies over moeder-kindrelaties, kinderopvang, kinderverpleginggerelateerde activiteiten en algemene moederdiscussies.
Elk van de twee groepen (zowel experimenteel als gecontroleerd) zal bestaan uit ongeveer 10 moeder-kindparen per subgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dung Jidong, PhD
- Telefoonnummer: +44 115 84 86478
- E-mail: dung.jidong@ntu.ac.uk
Studie Locaties
-
-
England
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG1 4FQ
- Werving
- Nottingham Trent University
-
Contact:
- Dung Jidong, PhD
- Telefoonnummer: +44 115 84 86478
- E-mail: dung.jidong@ntu.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Een moeder met een kind (0-3 jaar) van Afrikaanse en/of Caribische afkomst
- In staat om volledige toestemming te geven voor hun deelname
- Een inwoner van het VK
- In staat om een nulmeting uit te voeren
- Score 5 of hoger op Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar
- Medische aandoening die deelname aan een klinische studie zou verhinderen, zoals tuberculose of hartfalen
- Tijdelijke bewoners zijn waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up
- Actieve zelfmoordgedachten of een andere ernstige psychische stoornis
- Niet-ingezetenen van het VK
- Kan niet instemmen
- Patiënten die momenteel een zware psychiatrische behandeling ondergaan
- Kan de Engelse taal niet vloeiend spreken
- Andere significante fysieke of leerstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LTP+CaCBT
De LTP+CaCBT-interventie zal bestaan uit 10 (moeder-kindparen) deelnemers per subgroep in online groepssessies (ca.
60 minuten elk) en zal gedurende 12 sessies elke twee weken een sessie geven.
|
LTP is een laaggeletterd, duurzaam programma dat depressieve moeders waardevolle vaardigheden op het gebied van ouderschap bijbrengt, de moeder-kindrelatie en zelfzorg op het gebied van geestelijke gezondheid verbetert.
Dit is een op onderzoek gebaseerde activiteit die de postnatale geestelijke gezondheid verbetert en tegelijkertijd de veiligheid van de hechting bevordert door het vermogen van ouders te vergroten om de signalen van hun kinderen te volgen en er gevoelig voor te zijn, en daardoor actief betrokken te zijn bij de mentale en fysieke ontwikkeling van hun kinderen.
Andere namen:
CaCBT hanteert een 'hier en nu'-benadering van probleemoplossing, waarbij wordt samengewerkt met gezinnen, actieve luistertechnieken, het veranderen van negatief denken en depressieve symptomen die verband houden met postnatale depressie en andere vormen van opvoedproblemen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
Dit is een vorm van psycho-educatie met elementaire discussies over moeder-kindrelaties, kinderopvang, kinderverpleging gerelateerde activiteiten en algemene moederdiscussies.
De psycho-educatie zou elk ongeveer 60 minuten duren voor 12 sessies (10 deelnemers per subgroep).
Eén sessie zou om de twee weken worden gegeven gedurende 12 sessies.
|
Dit is een vorm van psycho-educatie met elementaire discussies over moeder-kindrelaties, kinderopvang, kinderverpleging gerelateerde activiteiten en algemene moederdiscussies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postnatale depressie wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
De primaire uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in postnatale angst wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Primaire uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD7).
|
Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in gezondheid wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Primaire uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in sociale steun wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Primaire uitkomstmaten zouden worden beoordeeld met behulp van de Oslo Social Support Scale
|
Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
De uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal (EuroQoL-5-dimensies)
|
Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in servicetevredenheid wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld aan het einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
De uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de korte Verona Service Satisfaction Scale
|
Verandering wordt beoordeeld aan het einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in de fysio-emotionele ontwikkeling van het kind worden beoordeeld
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
De uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de leeftijden en stadia sociaal-emotionele vragenlijst
|
Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
De verandering in de kennis van ouders over de ontwikkeling van kinderen wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
De uitkomstmaat zou worden beoordeeld met behulp van de Learning through Play (LTP) Knowledge, Attitude and Practices (KAP) vragenlijst
|
Verandering wordt beoordeeld vanaf baseline, einde van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-0001-5034-0335a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .