Online LTP+CaCBT a depresszió kezelésére az afrikai/karibi örökség brit anyáknál
2021. november 22. frissítette: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University
Online tanulás a játékon keresztül, valamint a kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (LTP+CaCBT) az afrikai és karibi örökségből származó brit anyák depressziójának kezelésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A kísérleti kísérlet célja, hogy tesztelje az online LTP+CaCBT megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kulturális megfelelőségét a szülés utáni depresszió kezelésére, valamint az anyák és gyermekeik mentális egészségének és jólétének javítására az Egyesült Királyságban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a résztvevőket, akik a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9) 5 vagy annál magasabb pontszámot értek el, felveszik és véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (kísérleti vagy ellenőrzött).
A kísérleti csoportok online LTP+CaCBT kezelést kapnak – a beavatkozás összesen 12 csoportos edzésből áll (kb.
egyenként 60 perc).
Az ellenőrzött csoportok „placebo hatásokat” kapnak pszichoedukáció formájában, amely magában foglalja az anya-gyermek kapcsolatokról szóló alapvető megbeszéléseket, a gyermekgondozást, a gyermekgondozással kapcsolatos tevékenységeket és az általános anyai beszélgetéseket.
A két csoport (kísérleti és kontrollált is) mindegyike körülbelül 10 anya-gyermek párból áll majd alcsoportonként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dung Jidong, PhD
- Telefonszám: +44 115 84 86478
- E-mail: dung.jidong@ntu.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG1 4FQ
- Toborzás
- Nottingham Trent University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dung Jidong, PhD
- Telefonszám: +44 115 84 86478
- E-mail: dung.jidong@ntu.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Egy afrikai és/vagy karibi örökségből származó (0-3 éves) gyermekes anya
- Képesek teljes hozzájárulását adni részvételükhöz
- Az Egyesült Királyság lakosa
- Képes elvégezni egy alapfelmérést
- 5 vagy magasabb pontszám a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9)
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 18 év
- Orvosi rendellenesség, amely megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt, például tuberkulózis vagy szívelégtelenség
- Az ideiglenes lakosok valószínűleg nem lesznek elérhetőek nyomon követésre
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy bármilyen más súlyos mentális zavar
- Nem lakosok az Egyesült Királyságban
- Nem tud hozzájárulni
- Jelenleg súlyos mentális egészségügyi kezelés alatt álló betegek
- Nem tud folyékonyan beszélni az angol nyelvet
- Egyéb jelentős testi vagy tanulási fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTP+CaCBT
Az LTP+CaCBT beavatkozás alcsoportonként 10 (anya-gyerek pár) résztvevőből áll, online csoportos foglalkozásokon (kb.
egyenként 60 perc), és kéthetente egy alkalom lesz 12 alkalomból.
|
Az LTP egy alacsony írástudással rendelkező, fenntartható program, amely a depressziós anyák számára értékes nevelési készségeket biztosít, javítja az anya-gyermek kapcsolatot és a mentális egészséggel való öngondoskodást.
Ez egy kutatáson alapuló tevékenység, amely javítja a szülés utáni mentális egészséget, ugyanakkor elősegíti a kötődés biztonságát azáltal, hogy fejleszti a szülők azon képességét, hogy figyeljék és érzékenyek legyenek gyermekeik jelzéseire, és ezáltal aktívan részt vesznek gyermekeik mentális és fizikai fejlődésében.
Más nevek:
A CaCBT „itt és most” problémamegoldó megközelítést alkalmaz, amely magában foglalja a családokkal való együttműködést, az aktív meghallgatási technikákat, a negatív gondolkodás megváltoztatását, valamint a szülés utáni depresszióhoz és a szülői szorongás egyéb formáihoz kapcsolódó depressziós tüneteket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
Ez a pszichoedukáció egy formája, amely magában foglalja az anya-gyermek kapcsolatokról szóló alapvető megbeszéléseket, a gyermekgondozást, a gyermekgondozással kapcsolatos tevékenységeket és az általános anyai megbeszéléseket.
A pszichoedukáció körülbelül 60 percig tart, 12 alkalomból (alcsoportonként 10 résztvevő).
Kéthetente egy ülést tartanak 12 alkalomból.
|
Ez a pszichoedukáció egy formája, amely magában foglalja az anya-gyermek kapcsolatokról szóló alapvető megbeszéléseket, a gyermekgondozást, a gyermekgondozással kapcsolatos tevékenységeket és az általános anyai megbeszéléseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni depresszió változását értékelik
Időkeret: A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
Az elsődleges eredményt az Edinburgh Postnatal Depression Scale segítségével értékelnék
|
A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
|
A szülés utáni szorongás változását értékelik
Időkeret: A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
Az elsődleges eredmény mértékét a Generalizált szorongásos zavar (GAD7) skála segítségével értékelnék
|
A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
|
Az egészségi állapot változásának felmérése folyamatban van
Időkeret: A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
Az elsődleges kimeneti mérőszámot a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelnék.
|
A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
|
A szociális támogatás változásának felmérése folyamatban van
Időkeret: A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
Az elsődleges eredményeket az oslói szociális támogatási skála segítségével értékelnék
|
A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
|
Felmérik az egészséggel összefüggő életminőség változását
Időkeret: A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
Az eredménymérést az egészséggel kapcsolatos életminőség skála (EuroQoL-5 dimenziók) segítségével értékelnék.
|
A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
|
A szolgáltatással való elégedettség változásának felmérése folyamatban van
Időkeret: A változás értékelése a beavatkozás végén, 3 hónappal és a beavatkozás utáni 6 hónappal történik
|
Az eredménymérést a rövid veronai szolgáltatási elégedettségi skála segítségével értékelnék
|
A változás értékelése a beavatkozás végén, 3 hónappal és a beavatkozás utáni 6 hónappal történik
|
|
Felmérik a gyermek fizikai-érzelmi fejlődésében bekövetkezett változásokat
Időkeret: A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
Az eredménymérést az Életkorok és szakaszok szociális-érzelmi kérdőív segítségével értékelnék
|
A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
|
Felmérik a gyermek fejlődésével kapcsolatos szülői ismeretek változását
Időkeret: A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
Az eredménymérést a Játékon keresztüli tanulás (LTP) tudás, attitűd és gyakorlatok (KAP) kérdőív segítségével értékelnék.
|
A változást a kiindulási állapottól, a beavatkozás végétől, a beavatkozás utáni 3 és 6 hónap elteltével értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-0001-5034-0335a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .