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Registro Latinoamericano de Pacientes Reumáticos Tratados con Inhibidores de Jak de PANLAR (PREJAK)

26 de marzo de 2021 actualizado por: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Este registro de investigación prospectivo, no intervencionista, está diseñado para estudiar la seguridad comparativa y la efectividad comparativa del tratamiento aprobado con inhibidores de Jak para AR-PsA-SpA en una cohorte de pacientes y sus controles atendidos por reumatólogos en América Latina (LA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay pocos datos sobre la seguridad y eficacia en el mundo real de Jak en América Latina. Este registro proporcionará datos fiables sobre el uso de JAKi en LA, ya que será un estudio prospectivo en el que participarán reumatólogos y centros cuidadosamente seleccionados. Pronto, una buena cantidad de copias del JAKi original estarán disponibles en Los Ángeles, y es importante realizar un seguimiento de la seguridad y eficacia de estos medicamentos en el mundo real.

El objetivo principal del registro es estudiar prospectivamente la seguridad comparativa y la efectividad comparativa del tratamiento aprobado con inhibidores de Jak para AR-PsA-SpA en una cohorte de pacientes y sus controles atendidos por reumatólogos en América Latina (LA).

El registro será un estudio de cohorte donde los casos serán pacientes con AR, PsA y SpA que inician cualquier inhibidor de JAK aprobado. Para tener un grupo de control activo, también se incluirán en el registro los pacientes con AR, APs o SpA que inicien cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) (biológico o no biológico).

Será un registro basado en la Web, donde los investigadores incluirán datos relacionados con los casos y controles. Los datos recopilados incluirán datos demográficos, características de la enfermedad, actividad de la enfermedad, medicamentos anteriores y actuales, comorbilidades. En cada visita se evaluará la adherencia a los medicamentos, los eventos adversos, los cambios en los medicamentos, la actividad de la enfermedad y la discapacidad. Los pacientes serán seguidos en intervalos de tres meses, después de la inclusión en el registro y luego cada 6 meses durante los siguientes tres años. Los eventos adversos pueden incluirse en cualquier momento entre las visitas si se notifica al investigador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Aún no reclutando
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro será un estudio de cohorte donde los casos serán pacientes con AR, APs y AS que inician cualquier inhibidor de JAK aprobado. Para tener un grupo de control activo, también se incluirán en el registro los pacientes con AR o APs que inicien cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) (biológico o no biológico).

Descripción

Para ser elegible para la inscripción en el Registro PREJAK, un paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

Criterios de inclusión

El paciente debe ser:

  1. Uno de los siguientes:

    1. Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) e inicio (recetado o iniciado) de un inhibidor de Januse Kinase (JAKi) para el tratamiento de la AR en la visita de inscripción.
    2. Cumplir con los criterios de ASAS para la espondiloartritis axial (AxSpA), incluso radiográficos o no radiográficos, e iniciar (recetar o comenzar) un JAKi para el tratamiento de AxSpA en la visita de inscripción.
    3. Diagnóstico de artritis psoriásica (PsA) e inicio (recetado o iniciado) de inhibidores de Januse Kinase (JAKi) para el tratamiento de PsA en la visita de inscripción.
  2. Al menos 18 años de edad o más
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

Pacientes que no deseen participar o no puedan dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Pacientes con diagnóstico de AR, APs y SpA
Droga: Inhibidor de JAK
Nueva iniciación de un inhibidor de JAK
Control S
Pacientes con diagnóstico de AR, APs y SpA
Droga: DMARD
Nueva iniciación de un DMARD
Droga: FARME biológicos
Nuevo Inicio de un DMARD biológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos graves por cada uno de los fármacos incluidos.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos graves por cada uno de los fármacos incluidos.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos graves por cada uno de los fármacos incluidos.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de todos los eventos adversos para cada uno de los fármacos incluidos.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de incidencia de todos los eventos adversos para cada uno de los fármacos incluidos.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de incidencia de todos los eventos adversos para cada uno de los fármacos incluidos.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tasa de incidencia de infecciones graves para cada uno de los fármacos incluidos. años.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de incidencia de infecciones graves para cada uno de los fármacos incluidos. años.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de incidencia de infecciones graves para cada uno de los fármacos incluidos. años.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Proporción de pacientes que aún toman cada uno de los medicamentos incluidos.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción de pacientes que aún toman cada uno de los medicamentos incluidos.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Proporción de pacientes que aún toman cada uno de los medicamentos incluidos.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Proporción de pacientes en remisión (según definición) para cada uno de los medicamentos incluidos y para cada una de las enfermedades incluidas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción de pacientes en remisión (según definición) para cada uno de los medicamentos incluidos y para cada una de las enfermedades incluidas.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Proporción de pacientes en remisión (según definición) para cada uno de los medicamentos incluidos y para cada una de las enfermedades incluidas.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Proporción de pacientes que reciben cada uno de los medicamentos incluidos y para cada una de las enfermedades incluidas como terapia de primera, segunda, tercera y cuarta línea.
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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