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PANLARs lateinamerikanisches Register von Rheumapatienten, die mit Jak-Inhibitoren behandelt wurden (PREJAK)

26. März 2021 aktualisiert von: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Dieses prospektive, nicht-interventionelle Forschungsregister soll die vergleichende Sicherheit und vergleichende Wirksamkeit der zugelassenen Behandlung mit Jak-Inhibitoren für RA-PsA-SpA in einer Kohorte von Patienten und ihren Kontrollpersonen untersuchen, die von Rheumatologen in ganz Lateinamerika (LA) betreut werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kaum Daten zur realen Sicherheit und Wirksamkeit von Jak in Lateinamerika. Dieses Register wird zuverlässige Daten über die Verwendung von JAKi in LA liefern, ebenso wie eine prospektive Studie mit sorgfältig ausgewählten Rheumatologen und Zentren. Bald wird eine große Anzahl von Kopien des Original-JAKi in LA erhältlich sein, und es ist wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamente in der realen Welt im Auge zu behalten.

Das Hauptziel des Registers ist die prospektive Untersuchung der vergleichenden Sicherheit und vergleichenden Wirksamkeit der zugelassenen Behandlung mit Jak-Inhibitoren für RA-PsA-SpA in einer Kohorte von Patienten und ihren Kontrollpersonen, die von Rheumatologen in ganz Lateinamerika (LA) betreut werden.

Bei dem Register handelt es sich um eine Kohortenstudie, bei der es sich um Patienten mit RA, PsA und SpA handelt, die einen beliebigen zugelassenen JAK-Inhibitor einleiten. Um eine aktive Kontrollgruppe zu haben, werden Patienten mit RA, PsA oder SpA, die mit einem anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) (biologisch oder nicht biologisch) beginnen, ebenfalls in das Register aufgenommen.

Es wird ein webbasiertes Register sein, in das die Ermittler Daten zu den Fällen und Kontrollen aufnehmen. Zu den gesammelten Daten gehören Demografie, Krankheitsmerkmale, Krankheitsaktivität, vergangene und aktuelle Medikamente, Komorbiditäten. Bei jedem Besuch werden die Einhaltung der Medikamente, unerwünschte Ereignisse, Änderungen der Medikamente, Krankheitsaktivität und Behinderung beurteilt. Die Patienten werden in Abständen von drei Monaten nach der Aufnahme in das Register und danach alle 6 Monate während der nächsten drei Jahre nachuntersucht. Unerwünschte Ereignisse können jederzeit zwischen den Besuchen aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt benachrichtigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dem Register handelt es sich um eine Kohortenstudie, bei der es sich um Patienten mit RA, PsA und AS handelt, die einen beliebigen zugelassenen JAK-Inhibitor einleiten. Um eine aktive Kontrollgruppe zu haben, werden auch Patienten mit RA oder PsA, die mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (biologisch oder nicht biologisch) beginnen, in das Register aufgenommen.

Beschreibung

Um für die Aufnahme in das PREJAK-Register in Frage zu kommen, muss ein Patient alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien

Der Patient muss:

  1. Einer der folgenden:

    1. Diagnose mit rheumatoider Arthritis (RA) und Einleitung (verschrieben oder beginnend) eines Januse-Kinase-Inhibitors (JAKi) zur Behandlung von RA beim Registrierungsbesuch.
    2. Erfüllen Sie die ASAS-Kriterien für axiale Spondyloarthritis (AxSpA), einschließlich röntgenologischer oder nicht-röntgenologischer Untersuchungen, und Initiieren (Verschreiben oder Beginnen) eines JAKi für die Behandlung von AxSpA beim Registrierungsbesuch.
    3. Diagnose mit Psoriasis-Arthritis (PsA) und Einleitung (verschrieben oder beginnend) eines Januse-Kinase-Inhibitors (JAKi) zur Behandlung von PsA beim Aufnahmebesuch.
  2. Mindestens 18 Jahre oder älter
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten mit der Diagnose RA, PsA und SpA
Arzneimittel: JAK-Inhibitor
Neuinitiierung eines JAK-Inhibitors
Kontrollen
Patienten mit der Diagnose RA, PsA und SpA
Arzneimittel: DMARDs
Neuinitiierung eines DMARDs
Arzneimittel: biologische DMARDs
Neueinführung eines biologischen DMARDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate aller unerwünschten Ereignisse für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenzrate aller unerwünschten Ereignisse für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenzrate aller unerwünschten Ereignisse für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Inzidenzrate schwerer Infektionen für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel. Jahre.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenzrate schwerer Infektionen für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel. Jahre.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenzrate schwerer Infektionen für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel. Jahre.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anteil der Patienten, die noch jedes der eingeschlossenen Medikamente einnehmen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten, die noch jedes der eingeschlossenen Medikamente einnehmen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Patienten, die noch jedes der eingeschlossenen Medikamente einnehmen.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anteil der Patienten in Remission (gemäß Definition) für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel und für jede der eingeschlossenen Krankheiten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten in Remission (gemäß Definition) für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel und für jede der eingeschlossenen Krankheiten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Patienten in Remission (gemäß Definition) für jedes der eingeschlossenen Arzneimittel und für jede der eingeschlossenen Krankheiten.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anteil der Patienten, die jeweils eines der eingeschlossenen Arzneimittel und für jede der eingeschlossenen Erkrankungen als Erst-, Zweit-, Dritt- und Viertlinientherapie erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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