Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PANLARin Latinalaisen Amerikan Jak-estäjillä hoidettujen reumapotilaiden rekisteri (PREJAK)

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Tämä potentiaalinen, ei-interventiotutkimusrekisteri on suunniteltu tutkimaan hyväksyttyjen Jak Inhibitors -hoidon turvallisuutta ja suhteellista tehokkuutta RA-PsA-SpA:lle potilasryhmässä ja heidän kontrolleissaan, joita hoitavat reumatologit kaikkialla Latinalaisessa Amerikassa (LA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jakin todellisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta Latinalaisessa Amerikassa on niukasti tietoa. Tämä rekisteri tarjoaa luotettavaa tietoa JAKi:n käytöstä LA:ssa, samoin kuin tulevaisuudentutkimus, johon osallistuvat huolellisesti valitut reumatologit ja -keskukset. Pian hyvä määrä alkuperäisiä JAKi-kopioita on saatavilla LA:ssa, ja on tärkeää seurata näiden lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa maailmassa.

Rekisterin ensisijaisena tavoitteena on tutkia prospektiivisesti hyväksyttyjen Jak Inhibitors -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta RA-PsA-SpA:lle potilasryhmässä ja heidän kontrolleissaan, joita hoitavat reumatologit Latinalaisessa Amerikassa (LA).

Rekisteri on kohorttitutkimus, jossa potilaat, joilla on nivelreuma, PsA ja SpA, aloittavat minkä tahansa hyväksytyn JAK-estäjän. Aktiivisen kontrolliryhmän saamiseksi rekisteriin otetaan myös nivelreumaa, PsA:ta tai SpA:ta sairastavat potilaat, jotka aloittavat minkä tahansa muun sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) (biologisen tai ei-biologisen).

Se on verkkopohjainen rekisteri, johon tutkijat sisällyttävät tapauksiin ja valvontaan liittyvät tiedot. Kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja, sairauksien ominaisuuksia, taudin aktiivisuutta, aiempia ja nykyisiä lääkkeitä, liitännäissairauksia. Jokaisella käynnillä arvioidaan lääkkeiden noudattamista, haittatapahtumat, lääkityksen muutokset, sairauden aktiivisuus ja vammaisuus. Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein rekisteriin merkitsemisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden aikana. Haittatapahtumat voidaan ottaa mukaan milloin tahansa käyntien välillä, jos tutkijalle ilmoitetaan asiasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri on kohorttitutkimus, jossa tapaukset ovat nivelreuma-, PsA- ja AS-potilaita, jotka aloittavat minkä tahansa hyväksytyn JAK-estäjän. Aktiivisen kontrolliryhmän saamiseksi rekisteriin sisällytetään myös nivelreumaa tai PsA:ta sairastavat potilaat, jotka aloittavat minkä tahansa muun sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) (biologisen tai ei-biologisen).

Kuvaus

Jotta potilas voidaan ilmoittautua PREJAK-rekisteriin, hänen on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.

Sisällyttämiskriteerit

Potilaan tulee olla:

  1. Jokin seuraavista:

    1. Nivelreuman (RA) diagnoosi ja Januse-kinaasiestäjien (JAKi) aloittaminen (määrätty tai aloitus) nivelreuman hoitoon ilmoittautumiskäynnillä.
    2. Täytä ASAS-kriteerit aksiaalista spondylarroosia (AxSpA), mukaan lukien radiografinen tai ei-radiografinen, ja JAKi-hoidon aloittaminen (määrääminen tai aloittaminen) AxSpA:n hoitoon ilmoittautumiskäynnillä.
    3. Psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) diagnoosi ja Januse-kinaasi-inhibiittoreiden (JAKi) aloittaminen (määrätty tai aloitus) PsA:n hoitoon ilmoittautumiskäynnillä.
  2. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Potilaat, joilla on diagnoosi RA, PsA ja SpA
Lääke: JAK-estäjä
JAK-inhibiittorin uusi aloitus
Säätimet
Potilaat, joilla on diagnoosi RA, PsA ja SpA
Lääke: DMARDit
DMARD:n uusi aloitus
Lääke: biologiset DMARDit
Uusi biologisten DMARD-lääkkeiden aloitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kutakin mukana olevaa lääkettä kohden.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kutakin mukana olevaa lääkettä kohden.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kutakin mukana olevaa lääkettä kohden.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus kunkin mukana olevan lääkkeen osalta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus kunkin mukana olevan lääkkeen osalta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus kunkin mukana olevan lääkkeen osalta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus kunkin mukana olevan lääkkeen osalta. vuotta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus kunkin mukana olevan lääkkeen osalta. vuotta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus kunkin mukana olevan lääkkeen osalta. vuotta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka edelleen käyttävät kutakin mukana olevaa lääkettä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka edelleen käyttävät kutakin mukana olevaa lääkettä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka edelleen käyttävät kutakin mukana olevaa lääkettä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Remissiossa olevien potilaiden osuus (määritelmän mukaan) kunkin mukana olevan lääkkeen ja kunkin mukana olevan sairauden osalta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Remissiossa olevien potilaiden osuus (määritelmän mukaan) kunkin mukana olevan lääkkeen ja kunkin mukana olevan sairauden osalta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Remissiossa olevien potilaiden osuus (määritelmän mukaan) kunkin mukana olevan lääkkeen ja kunkin mukana olevan sairauden osalta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat kutakin lääkettä, ja kunkin sairauden osalta ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen linjan hoitona.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5858

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa