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Registro latinoamericano PANLAR dei pazienti reumatici trattati con inibitori Jak (PREJAK)

26 marzo 2021 aggiornato da: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Questo registro di ricerca prospettico, non interventistico, è progettato per studiare la sicurezza comparativa e l'efficacia comparativa del trattamento con inibitori Jak approvato per RA-PsA-SpA in una coorte di pazienti e dei loro controlli assistiti da reumatologi in tutta l'America Latina (LA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono scarsi dati sulla sicurezza e l'efficacia nel mondo reale di Jak in America Latina. Questo registro fornirà dati affidabili sull'uso di JAKi a Los Angeles, così come uno studio prospettico che coinvolge reumatologi e centri accuratamente selezionati. Presto, un buon numero di copie del JAKi originale sarà disponibile a Los Angeles, ed è importante tenere traccia della sicurezza e dell'efficacia di questo farmaco nel mondo reale.

L'obiettivo principale del registro è studiare in modo prospettico la sicurezza comparativa e l'efficacia comparativa del trattamento approvato con inibitori Jak per RA-PsA-SpA in una coorte di pazienti e dei loro controlli assistiti da reumatologi in tutta l'America Latina (LA).

Il registro sarà uno studio di coorte in cui i casi saranno pazienti con AR, PsA e SpA che iniziano qualsiasi inibitore JAK approvato. Per avere un gruppo di controllo attivo, saranno inclusi nel registro anche i pazienti con AR, PsA o SpA che iniziano qualsiasi altro farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) (biologico o non biologico).

Sarà un registro basato sul Web, in cui gli investigatori includeranno i dati relativi ai casi e ai controlli. I dati raccolti includeranno dati demografici, caratteristiche della malattia, attività della malattia, farmaci passati e attuali, comorbidità. Ad ogni visita verranno valutati l'aderenza ai farmaci, gli eventi avversi, i cambiamenti nei farmaci, l'attività della malattia e la disabilità. I ​​pazienti saranno seguiti a intervalli di tre mesi, dopo l'inclusione nel registro e successivamente ogni 6 mesi durante i successivi tre anni. Gli eventi avversi potrebbero essere inclusi in qualsiasi momento tra le visite se lo sperimentatore viene informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Non ancora reclutamento
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro sarà uno studio di coorte in cui i casi saranno pazienti con AR, PsA e AS che iniziano qualsiasi inibitore JAK approvato. Per avere un gruppo di controllo attivo, saranno inclusi nel registro anche i pazienti con AR o PsA che iniziano qualsiasi altro farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) (biologico o non biologico).

Descrizione

Per essere idoneo all'iscrizione nel registro PREJAK, un paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

Criterio di inclusione

Il paziente deve essere:

  1. Uno dei seguenti:

    1. Diagnosi di artrite reumatoide (AR) e inizio (prescritto o inizio) di un inibitori della Januse Kinase (JAKi) per il trattamento dell'AR alla visita di iscrizione.
    2. Soddisfare i criteri ASAS per la spondiloartrite assiale (AxSpA), inclusi radiografici o non radiografici, e avviare (prescrivere o avviare) un JAKi per il trattamento di AxSpA alla visita di iscrizione.
    3. Diagnosi di artrite psoriasica (PsA) e inizio (prescritto o inizio) di un inibitori della Januse Kinase (JAKi) per il trattamento della PsA alla visita di iscrizione.
  2. Almeno 18 anni di età o più
  3. In grado e disposto a fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti che non desiderano partecipare o non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Pazienti con diagnosi di AR, PsA e SpA
Droga: Inibitore JAK
Nuova iniziazione di un inibitore JAK
Controlli
Pazienti con diagnosi di AR, PsA e SpA
Droga: DMARD
Nuovo avvio di un DMARD
Droga: DMARD biologici
Nuovo Avvio di un DMARD biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi per ciascuno dei farmaci inclusi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi per ciascuno dei farmaci inclusi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi per ciascuno dei farmaci inclusi.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi per ciascuno dei farmaci inclusi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi per ciascuno dei farmaci inclusi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi per ciascuno dei farmaci inclusi.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di incidenza di infezioni gravi per ciascuno dei farmaci inclusi. anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di incidenza di infezioni gravi per ciascuno dei farmaci inclusi. anni.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di incidenza di infezioni gravi per ciascuno dei farmaci inclusi. anni.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti che assumono ancora ciascuno dei farmaci inclusi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che assumono ancora ciascuno dei farmaci inclusi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di pazienti che assumono ancora ciascuno dei farmaci inclusi.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Proporzione di pazienti in remissione (secondo definizione) per ciascuno dei farmaci inclusi e per ciascuna delle malattie incluse.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di pazienti in remissione (secondo definizione) per ciascuno dei farmaci inclusi e per ciascuna delle malattie incluse.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Proporzione di pazienti in remissione (secondo definizione) per ciascuno dei farmaci inclusi e per ciascuna delle malattie incluse.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Proporzione di pazienti che ricevono ciascuno dei farmaci inclusi e per ciascuna delle malattie incluse come terapia di prima, seconda, terza e quarta linea.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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