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Registre latino-américain de PANLAR des patients rhumatismaux traités avec des inhibiteurs de Jak (PREJAK)

26 mars 2021 mis à jour par: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Ce registre de recherche prospectif et non interventionnel est conçu pour étudier l'innocuité et l'efficacité comparatives du traitement approuvé par les inhibiteurs de Jak pour la PR-PsA-SpA dans une cohorte de patients et leurs témoins pris en charge par des rhumatologues en Amérique latine (LA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe peu de données sur la sécurité et l'efficacité réelles de Jak en Amérique latine. Ce registre fournira des données fiables sur l'utilisation de JAKi à Los Angeles, ainsi qu'une étude prospective impliquant des rhumatologues et des centres soigneusement sélectionnés. Bientôt, un bon nombre de copies du JAKi original seront disponibles à Los Angeles, et il est important de suivre l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments dans le monde réel.

L'objectif principal du registre est d'étudier de manière prospective l'innocuité et l'efficacité comparatives du traitement approuvé par les inhibiteurs de Jak pour la PR-PsA-SpA dans une cohorte de patients et leurs témoins pris en charge par des rhumatologues en Amérique latine (LA).

Le registre sera une étude de cohorte où les cas seront des patients atteints de PR, PsA et SpA initiant tout inhibiteur de JAK approuvé. Pour avoir un groupe de contrôle actif, les patients atteints de PR, PsA ou SpA initiant tout autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) (biologique ou non biologique) seront également inclus dans le registre.

Il s'agira d'un registre basé sur le Web, où les enquêteurs incluront des données relatives aux cas et aux témoins. Les données recueillies comprendront les données démographiques, les caractéristiques de la maladie, l'activité de la maladie, les médicaments passés et actuels, les comorbidités. À chaque visite, l'adhésion aux médicaments, les événements indésirables, les changements de médicaments, l'activité de la maladie et l'invalidité seront évalués. Les patients seront suivis tous les trois mois, après l'inscription au registre, puis tous les 6 mois pendant les trois années suivantes. Les événements indésirables pourraient être inclus à tout moment entre les visites si l'investigateur en est informé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Pas encore de recrutement
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre sera une étude de cohorte où les cas seront des patients atteints de PR, PsA et AS initiant tout inhibiteur JAK approuvé. Pour avoir un groupe témoin actif, les patients atteints de PR ou de RP débutant tout autre traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) (biologique ou non biologique) seront également inclus dans le registre.

La description

Pour être éligible à l'inscription au registre PREJAK, un patient doit satisfaire à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

Critère d'intégration

Le patient doit être :

  1. L'un des éléments suivants :

    1. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) et initiation (prescrite ou commençante) d'un inhibiteur de Januse Kinase (JAKi) pour le traitement de la PR lors de la visite d'inscription.
    2. Répondre aux critères ASAS pour la spondyloarthrite axiale (AxSpA), y compris radiographiques ou non radiographiques, et initier (prescrire ou démarrer) un JAKi pour le traitement de l'AxSpA lors de la visite d'inscription.
    3. Diagnostic de rhumatisme psoriasique (PsA) et initiation (prescrite ou commençante) d'un inhibiteur de Januse Kinase (JAKi) pour le traitement du PsA lors de la visite d'inscription.
  2. Au moins 18 ans ou plus
  3. Capable et disposé à fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

Patients qui ne souhaitent pas participer ou qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Patients avec un diagnostic de PR, RP et SpA
Médicament: Inhibiteur JAK
Nouvelle initiation d'un inhibiteur de JAK
Contrôles
Patients avec un diagnostic de PR, RP et SpA
Médicament: ARMM
Nouvelle initiation d'un DMARD
Médicament: ARMM biologiques
Nouveau lancement d'un DMARD biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables graves pour chacun des médicaments inclus.
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'incidence des événements indésirables graves pour chacun des médicaments inclus.
Délai: 24mois
24mois
Taux d'incidence des événements indésirables graves pour chacun des médicaments inclus.
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence de tous les événements indésirables pour chacun des médicaments inclus.
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'incidence de tous les événements indésirables pour chacun des médicaments inclus.
Délai: 24mois
24mois
Taux d'incidence de tous les événements indésirables pour chacun des médicaments inclus.
Délai: 36 mois
36 mois
Taux d'incidence des infections graves pour chacun des médicaments inclus. années.
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'incidence des infections graves pour chacun des médicaments inclus. années.
Délai: 24mois
24mois
Taux d'incidence des infections graves pour chacun des médicaments inclus. années.
Délai: 36 mois
36 mois
Proportion de patients encore sous chacun des médicaments inclus.
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de patients encore sous chacun des médicaments inclus.
Délai: 24mois
24mois
Proportion de patients encore sous chacun des médicaments inclus.
Délai: 36 mois
36 mois
Proportion de patients en rémission (selon la définition) pour chacun des médicaments inclus et pour chacune des maladies incluses.
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de patients en rémission (selon la définition) pour chacun des médicaments inclus et pour chacune des maladies incluses.
Délai: 24mois
24mois
Proportion de patients en rémission (selon la définition) pour chacun des médicaments inclus et pour chacune des maladies incluses.
Délai: 36 mois
36 mois
Proportion de patients recevant chacun des médicaments inclus et pour chacune des maladies incluses en première, deuxième, troisième et quatrième ligne de traitement.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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