Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PANLAR Jak-gátlókkal kezelt reumás betegek latin-amerikai nyilvántartása (PREJAK)

2021. március 26. frissítette: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Ez a prospektív, beavatkozást nem igénylő kutatási regiszter az RA-PsA-SpA jóváhagyott Jak-inhibitorokkal végzett kezelésének összehasonlító biztonságosságát és összehasonlító hatékonyságát hivatott tanulmányozni latin-amerikai (LA) reumatológusok által ápolt betegek és kontrollcsoportjai körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kevés adat áll rendelkezésre a Jak valós biztonságáról és hatékonyságáról Latin-Amerikában. Ez a regiszter megbízható adatokat fog szolgáltatni a JAKi LA-beli használatáról, csakúgy, mint egy prospektív tanulmány, amelyben gondosan kiválasztott reumatológusok és központok vesznek részt. Hamarosan az eredeti JAKi számos példánya elérhető lesz Los Angelesben, és fontos nyomon követni e gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát a való világban.

A nyilvántartás elsődleges célja, hogy prospektív módon tanulmányozza az RA-PsA-SpA jóváhagyott Jak-inhibitorokkal végzett kezelésének összehasonlító biztonságosságát és összehasonlító hatékonyságát olyan betegek és kontrollcsoportjaiban, akiket Latin-Amerika (LA) reumatológusai gondoznak.

A regiszter egy kohorszvizsgálat lesz, ahol az esetek olyan RA-ban, PsA-ban és SpA-ban szenvedő betegeknél jelentkeznek, akik bármely jóváhagyott JAK-gátlót elindítanak. Ahhoz, hogy legyen aktív kontrollcsoport, az RA-ban, PsA-ban vagy SpA-ban szenvedő betegek is bekerülnek a regiszterbe, ha bármilyen más betegséget módosító antireumatikus gyógyszert (DMARD) kezdeményeznek (biológiai vagy nem biológiai eredetű).

Ez egy web alapú nyilvántartás lesz, ahol a nyomozók az esetekkel és ellenőrzésekkel kapcsolatos adatokat tartalmazzák. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat, a betegség jellemzőit, a betegség aktivitását, a korábbi és jelenlegi gyógyszereket, valamint a társbetegségeket. Minden vizit alkalmával felmérik a gyógyszerek betartását, a nemkívánatos eseményeket, a gyógyszerváltoztatást, a betegség aktivitását és a rokkantságot. A betegeket három hónapos időközönként, a nyilvántartásba vételt követően, majd a következő három évben 6 havonta követik nyomon. A nemkívánatos események a látogatások között bármikor előfordulhatnak, ha erről értesítik a vizsgálót.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Még nincs toborzás
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A regiszter egy kohorszvizsgálat lesz, ahol az esetek olyan RA-ban, PsA-ban és AS-ben szenvedő betegeknél jelentkeznek, akik bármely jóváhagyott JAK-gátlót elindítanak. Ahhoz, hogy legyen aktív kontrollcsoport, az RA-ban vagy PsA-ban szenvedő betegek is bekerülnek a regiszterbe, ha bármilyen más betegséget módosító antireumatikus gyógyszert (DMARD) kezdenek (biológiai vagy nem biológiai eredetűek).

Leírás

A PREJAK Nyilvántartásba való felvételhez a páciensnek meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek, és az alább felsorolt ​​kizárási feltételek egyikének sem.

Befogadási kritériumok

A betegnek a következőnek kell lennie:

  1. Az alábbiak egyike:

    1. A rheumatoid arthritis (RA) diagnosztizálása és a Januse kináz inhibitorok (JAKi) kezelésének megkezdése (felírt vagy megkezdett) az RA kezelésére a beiratkozáskor.
    2. Meg kell felelnie az axiális spondyloarthritis (AxSpA) ASAS-kritériumainak, beleértve a radiográfiás vagy nem radiográfiás vizsgálatokat is, és a beiratkozási vizit alkalmával JAKi-t kell kezdeményezni (felírni vagy elindítani) az AxSpA kezelésére.
    3. Arthritis psoriatica (PsA) diagnózisa és Januse kináz inhibitorok (JAKi) beindítása (felírt vagy megkezdett) a PsA kezelésére a beiratkozáskor.
  2. Legalább 18 éves vagy idősebb
  3. Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
RA, PsA és SpA diagnózisú betegek
Drog: JAK gátló
JAK-inhibitor új kezdeményezése
Vezérlők
RA, PsA és SpA diagnózisú betegek
Drog: DMARD-ok
A DMARD új kezdeményezése
Drog: biológiai DMARD-ok
Egy biológiai DMARD új kezdeményezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya az egyes gyógyszerek között.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya az egyes gyógyszerek között.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya az egyes gyógyszerek között.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes mellékhatás előfordulási aránya az egyes gyógyszerek esetében.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az összes mellékhatás előfordulási aránya az egyes gyógyszerek esetében.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az összes mellékhatás előfordulási aránya az egyes gyógyszerek esetében.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A súlyos fertőzések előfordulási aránya az egyes gyógyszerek esetében. évek.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A súlyos fertőzések előfordulási aránya az egyes gyógyszerek esetében. évek.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A súlyos fertőzések előfordulási aránya az egyes gyógyszerek esetében. évek.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Azon betegek aránya, akik még mindig az egyes gyógyszereket szedik.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek aránya, akik még mindig az egyes gyógyszereket szedik.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon betegek aránya, akik még mindig az egyes gyógyszereket szedik.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A remisszióban lévő betegek aránya (a meghatározás szerint) az egyes gyógyszerek és az egyes betegségek esetében.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A remisszióban lévő betegek aránya (a meghatározás szerint) az egyes gyógyszerek és az egyes betegségek esetében.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A remisszióban lévő betegek aránya (a meghatározás szerint) az egyes gyógyszerek és az egyes betegségek esetében.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Azon betegek aránya, akik mindegyik gyógyszert kaptak, és minden egyes betegség esetében első, második, harmadik és negyedik vonalbeli terápiaként szerepelt.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5858

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel