Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латиноамериканский регистр PANLAR пациентов с ревматическими заболеваниями, получавших ингибиторы Jak (PREJAK)

26 марта 2021 г. обновлено: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Этот проспективный неинтервенционный исследовательский реестр предназначен для изучения сравнительной безопасности и сравнительной эффективности одобренных ингибиторов Jak для лечения РА-ПсА-СпА в когорте пациентов и их контролей, за которыми наблюдали ревматологи в Латинской Америке (ЛА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данных о реальной безопасности и эффективности Jak в Латинской Америке немного. Этот реестр предоставит надежные данные об использовании JAKi в Лос-Анджелесе, так как это будет проспективное исследование с участием тщательно отобранных ревматологов и центров. Вскоре в Лос-Анджелесе будет доступно большое количество оригинальных копий JAKi, и важно следить за безопасностью и эффективностью этих препаратов в реальном мире.

Основной целью регистра является проспективное изучение сравнительной безопасности и сравнительной эффективности одобренных ингибиторов Jak для лечения РА-ПсА-СпА в когорте пациентов и их контрольной группе, за которыми наблюдали ревматологи в Латинской Америке (ЛА).

Регистр будет представлять собой когортное исследование, в котором будут участвовать пациенты с РА, ПсА и СпА, инициирующие любой утвержденный ингибитор JAK. Чтобы иметь активную контрольную группу, в реестр также будут включены пациенты с РА, ПсА или СпА, инициировавшие прием любых других противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП) (биологических или небиологических).

Это будет веб-реестр, в который следователи будут включать данные, относящиеся к делам и средствам контроля. Собранные данные будут включать демографические данные, характеристики заболевания, активность заболевания, прошлые и текущие лекарства, сопутствующие заболевания. При каждом посещении будут оцениваться приверженность к лечению, нежелательные явления, изменения в лекарствах, активность заболевания и инвалидность. Пациенты будут наблюдаться с интервалом в три месяца после включения в регистр, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет. Нежелательные явления могут быть включены в любое время между визитами, если исследователь будет уведомлен об этом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Контакт:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Еще не набирают
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр будет представлять собой когортное исследование, в котором будут участвовать пациенты с РА, ПсА и АС, принимающие любой утвержденный ингибитор JAK. Чтобы иметь активную контрольную группу, пациенты с РА или ПсА, получающие любой другой противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (БМАРП) (биологический или небиологический), также будут включены в реестр.

Описание

Чтобы иметь право на регистрацию в реестре PREJAK, пациент должен соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

Критерии включения

Пациент должен быть:

  1. Одно из следующего:

    1. Диагноз ревматоидного артрита (РА) и начало (назначение или начало) приема ингибиторов янузе-киназы (JAKi) для лечения РА при приеме при регистрации.
    2. Соответствовать критериям ASAS для аксиального спондилоартрита (AxSpA), в том числе рентгенологическим или нерентгенографическим, и инициировать (назначать или начинать) JAKi для лечения AxSpA во время визита при включении в исследование.
    3. Диагноз псориатического артрита (ПсА) и назначение (назначение или начало) приема ингибиторов янузе-киназы (JAKi) для лечения псориатического артрита во время визита при включении в исследование.
  2. По крайней мере 18 лет или старше
  3. Способны и готовы предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, которые не хотят участвовать или не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Пациенты с диагнозом РА, ПсА и СпА
Лекарство: Ингибитор JAK
Новая инициация ингибитора JAK
Элементы управления
Пациенты с диагнозом РА, ПсА и СпА
Лекарство: DMARD
Новое начало БПВП
Лекарство: биологические DMARD
Новое начало биологических БПВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тяжелых нежелательных явлений для каждого из включенных препаратов.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота тяжелых нежелательных явлений для каждого из включенных препаратов.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота тяжелых нежелательных явлений для каждого из включенных препаратов.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений для каждого из включенных препаратов.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота всех нежелательных явлений для каждого из включенных препаратов.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота всех нежелательных явлений для каждого из включенных препаратов.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Уровень заболеваемости тяжелыми инфекциями для каждого из включенных препаратов. годы.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уровень заболеваемости тяжелыми инфекциями для каждого из включенных препаратов. годы.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Уровень заболеваемости тяжелыми инфекциями для каждого из включенных препаратов. годы.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Доля пациентов, все еще принимающих каждый из включенных препаратов.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов, все еще принимающих каждый из включенных препаратов.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Доля пациентов, все еще принимающих каждый из включенных препаратов.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Доля пациентов в состоянии ремиссии (в соответствии с определением) для каждого из включенных препаратов и для каждого из включенных заболеваний.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов в состоянии ремиссии (в соответствии с определением) для каждого из включенных препаратов и для каждого из включенных заболеваний.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Доля пациентов в состоянии ремиссии (в соответствии с определением) для каждого из включенных препаратов и для каждого из включенных заболеваний.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Доля пациентов, получающих каждый из включенных препаратов и каждое из заболеваний, включенных в качестве терапии первой, второй, третьей и четвертой линии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться