使用 Jak 抑制剂治疗的 PANLAR 拉丁美洲风湿病患者登记 (PREJAK)
2021年3月26日 更新者:Nicolas Marin Zucaro、Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
这项前瞻性、非干预性研究登记旨在研究经批准的 Jak 抑制剂治疗 RA-PsA-SpA 的比较安全性和比较有效性,这些患者及其对照组由拉丁美洲 (LA) 的风湿病学家照顾。
研究概览
详细说明
关于 Jak 在拉丁美洲的真实安全性和有效性的数据很少。 该登记处将提供有关在洛杉矶使用 JAKi 的可靠数据,这将是一项涉及精心挑选的风湿病学家和中心的前瞻性研究。 很快,大量原始 JAKi 副本将在洛杉矶上市,跟踪这种药物在现实世界中的安全性和有效性非常重要。
该登记的主要目标是前瞻性研究在拉丁美洲 (LA) 风湿病学家护理的一组患者及其对照中,批准的 Jak 抑制剂治疗 RA-PsA-SpA 的比较安全性和比较有效性。
该登记处将是一项队列研究,其中病例将是 RA、PsA 和 SpA 患者开始使用任何已批准的 JAK 抑制剂。 为了有一个积极的对照组,RA、PsA 或 SpA 患者开始任何其他疾病缓解抗风湿药 (DMARD)(生物或非生物)也将被纳入登记。
这将是一个基于 Web 的注册表,调查人员将在其中包含与病例和控制相关的数据。 收集的数据将包括人口统计学、疾病特征、疾病活动、过去和现在的药物治疗、合并症。 在每次就诊时,将评估药物的依从性、不良事件、药物变化、疾病活动度和残疾情况。患者将以三个月的间隔进行随访,在纳入登记后,此后在接下来的三年中每 6 个月进行一次。 如果通知调查员,则可以在访问之间的任何时间包括不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nicolas M Marin Zucaro
- 电话号码:5444 59496200
- 邮箱:nicolas.marin@hospitalitaliano.org.ar
学习地点
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Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、1199
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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接触:
- Nicolas N Marin Zucaro
- 电话号码:02284681946
- 邮箱:nicolas.marin@hospitalitaliano.org.ar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1425
- 尚未招聘
- Nicolas Marin Zucaro
-
接触:
- Nicolas M Marin Zucaro, MD
- 电话号码:5444 49596200
- 邮箱:nicolasmarinzucaro@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该登记处将是一项队列研究,其中病例将是 RA、PsA 和 AS 患者,开始使用任何已批准的 JAK 抑制剂。
为了有一个积极的对照组,RA 或 PsA 患者启动任何其他疾病缓解抗风湿药 (DMARD)(生物或非生物)也将被纳入登记。
描述
要有资格注册到 PREJAK 登记处,患者必须满足所有纳入标准,并且不满足下面列出的任何排除标准。
纳入标准
患者必须是:
以下之一:
- 诊断为类风湿性关节炎 (RA) 并在入组访视时开始(开处方或开始使用)Januse 激酶抑制剂 (JAKi) 治疗 RA。
- 满足中轴型脊柱关节炎 (AxSpA) 的 ASAS 标准,包括放射学或非放射学,并在入组访视时开始(开处方或开始)JAKi 治疗 AxSpA。
- 诊断为银屑病关节炎 (PsA) 并在入组访视时开始(开处方或开始使用)Januse 激酶抑制剂 (JAKi) 治疗 PsA。
- 至少 18 岁或以上
- 能够并愿意提供书面同意
排除标准:
不愿参与或无法给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
诊断为 RA、PsA 和 SpA 的患者
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JAK 抑制剂的新启动
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控件
诊断为 RA、PsA 和 SpA 的患者
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新启动 DMARD
生物 DMARD 的新启动
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每种药物的严重不良事件发生率。
大体时间:12个月
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12个月
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每种药物的严重不良事件发生率。
大体时间:24个月
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24个月
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每种药物的严重不良事件发生率。
大体时间:36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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所包括的每种药物的所有不良事件的发生率。
大体时间:12个月
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12个月
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所包括的每种药物的所有不良事件的发生率。
大体时间:24个月
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24个月
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所包括的每种药物的所有不良事件的发生率。
大体时间:36个月
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36个月
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每种药物的严重感染发生率。年。
大体时间:12个月
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12个月
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每种药物的严重感染发生率。年。
大体时间:24个月
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24个月
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每种药物的严重感染发生率。年。
大体时间:36个月
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36个月
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仍在使用所含每种药物的患者比例。
大体时间:12个月
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12个月
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仍在使用所含每种药物的患者比例。
大体时间:24个月
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24个月
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仍在使用所含每种药物的患者比例。
大体时间:36个月
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36个月
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对于所包含的每种药物和所包含的每种疾病,达到缓解(根据定义)的患者比例。
大体时间:12个月
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12个月
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对于所包含的每种药物和所包含的每种疾病,达到缓解(根据定义)的患者比例。
大体时间:24个月
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24个月
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对于所包含的每种药物和所包含的每种疾病,达到缓解(根据定义)的患者比例。
大体时间:36个月
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36个月
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接受每种药物的患者比例以及针对每种疾病接受一线、二线、三线和四线治疗的患者比例。
大体时间:基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5858
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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