Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PANLAR's Latijns-Amerikaanse register van reumatische patiënten behandeld met Jak-remmers (PREJAK)

26 maart 2021 bijgewerkt door: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Dit prospectieve, niet-interventionele onderzoeksregister is ontworpen om de vergelijkende veiligheid en vergelijkende effectiviteit van goedgekeurde Jak-remmers-behandeling voor RA-PsA-SpA te bestuderen in een cohort van patiënten en hun controles die worden verzorgd door reumatologen in heel Latijns-Amerika (LA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn schaarse gegevens over de echte veiligheid en effectiviteit van Jak in Latijns-Amerika. Dit register zal betrouwbare gegevens opleveren over het gebruik van JAKi in LA, evenals een prospectieve studie met zorgvuldig geselecteerde reumatologen en centra. Binnenkort zal een groot aantal exemplaren van originele JAKi beschikbaar zijn in LA, en het is belangrijk om de veiligheid en effectiviteit van deze medicijnen in de echte wereld bij te houden.

Het primaire doel van het register is het prospectief bestuderen van de vergelijkende veiligheid en vergelijkende effectiviteit van goedgekeurde Jak-remmers-behandeling voor RA-PsA-SpA in een cohort van patiënten en hun controles die worden verzorgd door reumatologen in heel Latijns-Amerika (LA).

Het register zal een cohortstudie zijn waarbij de gevallen patiënten met RA, PsA en SpA zullen zijn die beginnen met een goedgekeurde JAK-remmer. Om een ​​actieve controlegroep te hebben, zullen patiënten met RA, PsA of SpA die beginnen met een ander disease modifying antirheumatic drug (DMARD) (biologisch of niet biologisch) ook in het register worden opgenomen.

Het zal een webgebaseerd register zijn, waarin de onderzoekers gegevens over de gevallen en controles zullen opnemen. De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens, ziektekenmerken, ziekteactiviteit, vroegere en huidige medicatie, comorbiditeit. Bij elk bezoek worden therapietrouw, bijwerkingen, veranderingen in medicatie, ziekteactiviteit en invaliditeit beoordeeld. Patiënten zullen na opname in het register om de drie maanden worden gevolgd en daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar. Bijwerkingen kunnen op elk moment tussen bezoeken worden opgenomen als de onderzoeker hiervan op de hoogte wordt gesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Nog niet aan het werven
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register zal een cohortstudie zijn waarbij de gevallen patiënten met RA, PsA en AS zullen zijn die beginnen met een goedgekeurde JAK-remmer. Om een ​​actieve controlegroep te hebben, zullen patiënten met RA of PsA die beginnen met een ander disease modifying antirheumatic drug (DMARD) (biologisch of niet-biologisch) ook in het register worden opgenomen.

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor inschrijving in het PREJAK-register, moet een patiënt voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.

Inclusiecriteria

De patiënt moet zijn:

  1. Een van de volgende:

    1. Diagnose met reumatoïde artritis (RA) en starten (voorgeschreven of startend) met Januse Kinase-remmers (JAKi) voor de behandeling van RA tijdens het inschrijvingsbezoek.
    2. Voldoen aan de ASAS-criteria voor axiale spondyloartritis (AxSpA), inclusief radiografisch of niet-radiologisch, en het initiëren (voorschrijven of starten) van een JAKi voor de behandeling van AxSpA tijdens het inschrijvingsbezoek.
    3. Diagnose met artritis psoriatica (PsA) en het starten (voorgeschreven of starten) van een Januse Kinase-remmer (JAKi) voor de behandeling van PsA tijdens het inschrijvingsbezoek.
  2. Ten minste 18 jaar of ouder
  3. In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet willen deelnemen of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Patiënten met de diagnose RA, PsA en SpA
Geneesmiddel: JAK-remmer
Nieuwe initiatie van een JAK-remmer
Controles
Patiënten met de diagnose RA, PsA en SpA
Geneesmiddel: DMARD's
Nieuwe initiatie van een DMARD's
Geneesmiddel: biologische DMARD's
Nieuwe initiatie van biologische DMARD's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad van ernstige bijwerkingen per elk van de opgenomen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentiegraad van ernstige bijwerkingen per elk van de opgenomen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentiegraad van ernstige bijwerkingen per elk van de opgenomen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad van alle bijwerkingen voor elk van de opgenomen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentiegraad van alle bijwerkingen voor elk van de opgenomen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentiegraad van alle bijwerkingen voor elk van de opgenomen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Incidentiegraad van ernstige infecties voor elk van de opgenomen geneesmiddelen. jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentiegraad van ernstige infecties voor elk van de opgenomen geneesmiddelen. jaar.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentiegraad van ernstige infecties voor elk van de opgenomen geneesmiddelen. jaar.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage patiënten dat nog elk van de opgenomen medicijnen gebruikt.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten dat nog elk van de opgenomen medicijnen gebruikt.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage patiënten dat nog elk van de opgenomen medicijnen gebruikt.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage patiënten in remissie (volgens definitie) voor elk van de opgenomen geneesmiddelen en voor elk van de opgenomen ziekten.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten in remissie (volgens definitie) voor elk van de opgenomen geneesmiddelen en voor elk van de opgenomen ziekten.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage patiënten in remissie (volgens definitie) voor elk van de opgenomen geneesmiddelen en voor elk van de opgenomen ziekten.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage patiënten dat elk van de opgenomen geneesmiddelen kreeg en voor elk van de opgenomen ziekten als eerste-, tweede-, derde- en vierdelijnsbehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren