Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PANLARs latinamerikanske register over revmatiske pasienter behandlet med Jak-hemmere (PREJAK)

26. mars 2021 oppdatert av: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Dette prospektive, ikke-intervensjonelle, forskningsregisteret er utviklet for å studere den komparative sikkerheten og den komparative effektiviteten av godkjent Jak-hemmerbehandling for RA-PsA-SpA i en kohort av pasienter og deres kontroller tatt hånd om av revmatologer over hele Latin-Amerika (LA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er knappe data om den virkelige sikkerheten og effektiviteten til Jak i Latin-Amerika. Dette registeret vil gi pålitelige data om bruken av JAKi i LA, i likhet med en prospektiv studie som involverer nøye utvalgte revmatologer og sentre. Snart vil en god del kopier av original JAKi være tilgjengelig i LA, og det er viktig å holde styr på sikkerheten og effektiviteten til disse stoffene i den virkelige verden.

Hovedmålet med registeret er å prospektivt studere den komparative sikkerheten og den komparative effektiviteten av godkjent Jak-hemmerbehandling for RA-PsA-SpA i en kohort av pasienter og deres kontroller tatt hånd om av revmatologer over hele Latin-Amerika (LA).

Registeret vil være en kohortstudie hvor tilfeller vil være pasienter med RA, PsA og SpA som initierer enhver godkjent JAK-hemmer. For å ha en aktiv kontrollgruppe vil pasienter med RA, PsA eller SpA som starter med et annet sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) (biologisk eller ikke biologisk) også inkluderes i registeret.

Det vil være et nettbasert register, hvor etterforskerne vil inkludere data knyttet til sakene og kontrollene. Data som samles inn vil omfatte demografi, sykdomskarakteristikker, sykdomsaktivitet, tidligere og nåværende medisiner, komorbiditeter. Ved hvert besøk vil overholdelse av legemidlene, uønskede hendelser, endringer i medikamenter, sykdomsaktivitet og funksjonshemming bli vurdert. Pasientene vil følges opp med tre måneders mellomrom, etter innføring i registeret og deretter hver 6. måned de neste tre årene. Uønskede hendelser kan inkluderes når som helst mellom besøkene hvis etterforskeren blir varslet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil være en kohortstudie hvor tilfeller vil være pasienter med RA, PsA og AS som initierer en eventuell godkjent JAK-hemmer. For å ha en aktiv kontrollgruppe vil pasienter med RA eller PsA som starter med et annet sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) (biologisk eller ikke biologisk) også inkluderes i registeret.

Beskrivelse

For å være kvalifisert for registrering i PREJAK-registeret, må en pasient tilfredsstille alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

Inklusjonskriterier

Pasienten må være:

  1. En av følgende:

    1. Diagnose med revmatoid artritt (RA) og igangsetting (foreskrevet eller oppstart) av en Januse Kinase-hemmere (JAKi) for behandling av RA ved påmeldingsbesøket.
    2. Oppfyll ASAS-kriteriene for aksial spondyloartritt (AxSpA), inkludert radiografisk eller ikke-radiografisk, og initiering (foreskrive eller starte) en JAKi for behandling av AxSpA ved registreringsbesøket.
    3. Diagnose med psoriasisartritt (PsA) og igangsetting (foreskrevet eller oppstart) av en Januse Kinase-hemmere (JAKi) for behandling av PsA ved påmeldingsbesøket.
  2. Minst 18 år eller eldre
  3. Kan og vil gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke ønsker å delta eller ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Pasienter med diagnosen RA, PsA og SpA
Legemiddel: JAK-hemmer
Ny initiering av en JAK-hemmer
Kontroller
Pasienter med diagnosen RA, PsA og SpA
Legemiddel: DMARDs
Ny initiering av en DMARDs
Legemiddel: biologiske DMARDs
Ny initiering av en biologisk DMARD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av alvorlige bivirkninger per hvert av legemidlene inkludert.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomstrate av alvorlige bivirkninger per hvert av legemidlene inkludert.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomstrate av alvorlige bivirkninger per hvert av legemidlene inkludert.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av alle uønskede hendelser for hvert av legemidlene inkludert.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomstrate av alle uønskede hendelser for hvert av legemidlene inkludert.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomstrate av alle uønskede hendelser for hvert av legemidlene inkludert.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Forekomst av alvorlige infeksjoner for hvert av legemidlene inkludert. år.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av alvorlige infeksjoner for hvert av legemidlene inkludert. år.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av alvorlige infeksjoner for hvert av legemidlene inkludert. år.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel pasienter som fortsatt bruker hvert av legemidlene inkludert.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter som fortsatt bruker hvert av legemidlene inkludert.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel pasienter som fortsatt bruker hvert av legemidlene inkludert.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel pasienter i remisjon (i henhold til definisjon) for hvert av de inkluderte legemidlene og for hver av de inkluderte sykdommene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter i remisjon (i henhold til definisjon) for hvert av de inkluderte legemidlene og for hver av de inkluderte sykdommene.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel pasienter i remisjon (i henhold til definisjon) for hvert av de inkluderte legemidlene og for hver av de inkluderte sykdommene.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel pasienter som mottar hvert av legemidlene inkludert og for hver av sykdommene inkludert som første-, andre-, tredje- og fjerdelinjebehandling.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere