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Registro Latino-Americano do PANLAR de Pacientes Reumáticos Tratados com Inibidores de Jak (PREJAK)

26 de março de 2021 atualizado por: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Este registro de pesquisa prospectivo e não intervencional foi desenvolvido para estudar a segurança comparativa e a eficácia comparativa do tratamento aprovado com inibidores de Jak para RA-PsA-SpA em uma coorte de pacientes e seus controles atendidos por reumatologistas em toda a América Latina (LA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há poucos dados sobre a segurança e eficácia do Jak no mundo real na América Latina. Este registro fornecerá dados confiáveis ​​sobre o uso de JAKi em LA, pois será um estudo prospectivo envolvendo reumatologistas e centros cuidadosamente selecionados. Em breve, um bom número de cópias do JAKi original estará disponível em LA, e é importante acompanhar a segurança e a eficácia dessas drogas no mundo real.

O objetivo principal do registro é estudar prospectivamente a segurança comparativa e a eficácia comparativa do tratamento aprovado com inibidores de Jak para RA-PsA-SpA em uma coorte de pacientes e seus controles atendidos por reumatologistas em toda a América Latina (LA).

O registro será um estudo de coorte em que os casos serão pacientes com AR, PsA e SpA iniciando qualquer inibidor de JAK aprovado. Para ter um grupo de controle ativo, pacientes com AR, APs ou SpA iniciando qualquer outra droga antirreumática modificadora da doença (DMARD) (biológica ou não biológica) também serão incluídos no registro.

Será um registro baseado na Web, onde os investigadores incluirão dados relacionados aos casos e controles. Os dados coletados incluirão dados demográficos, características da doença, atividade da doença, medicamentos passados ​​e atuais, comorbidades. A cada visita será avaliada a adesão aos medicamentos, eventos adversos, alterações nos medicamentos, atividade da doença e incapacidade. Os pacientes serão acompanhados em intervalos de três meses, após a inclusão no registro e, posteriormente, a cada 6 meses durante os próximos três anos. Os eventos adversos podem ser incluídos a qualquer momento entre as visitas, se o investigador for notificado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Ainda não está recrutando
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro será um estudo de coorte em que os casos serão pacientes com AR, APs e AS iniciando qualquer inibidor de JAK aprovado. Para ter um grupo de controle ativo, pacientes com AR ou APs iniciando qualquer outra droga antirreumática modificadora da doença (DMARD) (biológica ou não biológica) também serão incluídos no registro.

Descrição

Para ser elegível para inscrição no Registro PREJAK, o paciente deve satisfazer todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

Critério de inclusão

O paciente deve ser:

  1. Um dos seguintes:

    1. Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) e início (prescrito ou início) de um inibidor da Januse Kinase (JAKi) para o tratamento da AR na consulta de inscrição.
    2. Atender aos critérios ASAS para espondiloartrite axial (AxSpA), incluindo radiográfico ou não radiográfico, e iniciar (prescrever ou iniciar) um JAKi para o tratamento de AxSpA na consulta de inscrição.
    3. Diagnóstico com artrite psoriática (APs) e início (prescrito ou início) de um inibidor da Januse Kinase (JAKi) para o tratamento da APs na consulta de inscrição.
  2. Pelo menos 18 anos de idade ou mais
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

Pacientes que não desejam participar ou são incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Pacientes com diagnóstico de AR, APs e SpA
Medicamento: Inibidor JAK
Nova Iniciação de um Inibidor JAK
Controles
Pacientes com diagnóstico de AR, APs e SpA
Medicamento: DMARDs
Nova Iniciação de um DMARDs
Medicamento: DMARDs biológicos
Nova Iniciação de DMARDs biológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de eventos adversos graves por cada um dos medicamentos incluídos.
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de incidência de eventos adversos graves por cada um dos medicamentos incluídos.
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de incidência de eventos adversos graves por cada um dos medicamentos incluídos.
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de todos os eventos adversos para cada um dos medicamentos incluídos.
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de incidência de todos os eventos adversos para cada um dos medicamentos incluídos.
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de incidência de todos os eventos adversos para cada um dos medicamentos incluídos.
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de incidência de infecções graves para cada um dos medicamentos incluídos. anos.
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de incidência de infecções graves para cada um dos medicamentos incluídos. anos.
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de incidência de infecções graves para cada um dos medicamentos incluídos. anos.
Prazo: 36 meses
36 meses
Proporção de pacientes ainda em uso de cada um dos medicamentos incluídos.
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de pacientes ainda em uso de cada um dos medicamentos incluídos.
Prazo: 24 meses
24 meses
Proporção de pacientes ainda em uso de cada um dos medicamentos incluídos.
Prazo: 36 meses
36 meses
Proporção de pacientes em remissão (segundo definição) para cada um dos medicamentos incluídos e para cada uma das doenças incluídas.
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de pacientes em remissão (segundo definição) para cada um dos medicamentos incluídos e para cada uma das doenças incluídas.
Prazo: 24 meses
24 meses
Proporção de pacientes em remissão (segundo definição) para cada um dos medicamentos incluídos e para cada uma das doenças incluídas.
Prazo: 36 meses
36 meses
Proporção de pacientes recebendo cada um dos medicamentos incluídos e para cada uma das doenças incluídas como terapia de primeira, segunda, terceira e quarta linha.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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