Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latynoamerykański rejestr PANLAR pacjentów z reumatyzmem leczonych inhibitorami Jak (PREJAK)

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Ten prospektywny, nieinterwencyjny rejestr badań ma na celu zbadanie porównawczego bezpieczeństwa i porównawczej skuteczności zatwierdzonego leczenia Jak Inhibitors dla RA-PsA-SpA w kohorcie pacjentów i ich grupie kontrolnej, pod opieką reumatologów w Ameryce Łacińskiej (LA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele danych na temat rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności Jak w Ameryce Łacińskiej. Ten rejestr dostarczy wiarygodnych danych na temat stosowania JAKi w LA, podobnie jak prospektywne badanie z udziałem starannie wybranych reumatologów i ośrodków. Wkrótce spora liczba kopii oryginalnych JAKi będzie dostępna w Los Angeles i ważne jest, aby śledzić bezpieczeństwo i skuteczność tych leków w prawdziwym świecie.

Głównym celem rejestru jest prospektywne badanie porównawcze bezpieczeństwa i porównawczej skuteczności zatwierdzonego leczenia Jak Inhibitors dla RA-PsA-SpA w kohorcie pacjentów i ich grupie kontrolnej, pod opieką reumatologów w Ameryce Łacińskiej (LA).

Rejestr będzie badaniem kohortowym, w którym przypadkami będą pacjenci z RZS, ŁZS i SpA rozpoczynający stosowanie jakiegokolwiek zatwierdzonego inhibitora JAK. Aby mieć aktywną grupę kontrolną, do rejestru zostaną również włączeni pacjenci z RZS, ŁZS lub SpA rozpoczynający leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) (biologicznym lub niebiologicznym).

Będzie to rejestr internetowy, w którym śledczy będą umieszczać dane dotyczące spraw i kontroli. Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne, charakterystykę choroby, aktywność choroby, przebyte i obecne leki, choroby współistniejące. Na każdej wizycie oceniana będzie przestrzeganie zaleceń lekarskich, zdarzenia niepożądane, zmiany leków, aktywność choroby i niesprawność. Pacjenci będą kontrolowani co trzy miesiące, po wpisaniu do rejestru, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata. Zdarzenia niepożądane można uwzględnić w dowolnym momencie pomiędzy wizytami, jeśli badacz zostanie o tym powiadomiony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie badaniem kohortowym, w którym przypadkami będą pacjenci z RZS, ŁZS i ZZSK rozpoczynający stosowanie dowolnego zatwierdzonego inhibitora JAK. Aby mieć aktywną grupę kontrolną, do rejestru zostaną również włączeni pacjenci z RZS lub ŁZS rozpoczynający leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) (biologicznym lub niebiologicznym).

Opis

Aby kwalifikować się do rejestracji w Rejestrze PREJAK, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

Kryteria przyjęcia

Pacjent musi być:

  1. Jeden z następujących:

    1. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i włączenie (przepisane lub rozpoczęcie) inhibitorów kinazy janusowej (JAKi) w leczeniu RZS na wizycie rejestracyjnej.
    2. Spełnij kryteria ASAS dla osiowej spondyloartropatii (AxSpA), w tym radiologiczne lub nieradiologiczne, i zainicjuj (przepisz lub rozpocznij) JAKi w leczeniu AxSpA podczas wizyty rejestracyjnej.
    3. Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i włączenie (przepisane lub rozpoczęcie) inhibitorów kinazy janusowej (JAKi) w leczeniu ŁZS podczas wizyty rejestracyjnej.
  2. Co najmniej 18 lat lub więcej
  3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Pacjenci z rozpoznaniem RZS, PsA i SpA
Lek: Inhibitor JAK
Nowa inicjacja inhibitora JAK
Sterownica
Pacjenci z rozpoznaniem RZS, PsA i SpA
Lek: DMARDs
Nowa inicjacja DMARDs
Lek: biologiczne DMARDs
Nowa inicjacja biologicznych DMARDs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dla każdego z uwzględnionych leków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dla każdego z uwzględnionych leków.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dla każdego z uwzględnionych leków.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dla każdego z uwzględnionych leków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dla każdego z uwzględnionych leków.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dla każdego z uwzględnionych leków.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania ciężkich infekcji dla każdego z uwzględnionych leków. lata.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania ciężkich infekcji dla każdego z uwzględnionych leków. lata.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania ciężkich infekcji dla każdego z uwzględnionych leków. lata.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów nadal przyjmujących każdy z uwzględnionych leków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów nadal przyjmujących każdy z uwzględnionych leków.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek pacjentów nadal przyjmujących każdy z uwzględnionych leków.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów w remisji (zgodnie z definicją) dla każdego z uwzględnionych leków i dla każdej z uwzględnionych chorób.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów w remisji (zgodnie z definicją) dla każdego z uwzględnionych leków i dla każdej z uwzględnionych chorób.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek pacjentów w remisji (zgodnie z definicją) dla każdego z uwzględnionych leków i dla każdej z uwzględnionych chorób.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących każdy z uwzględnionych leków i dla każdej z chorób włączonych jako terapia pierwszego, drugiego, trzeciego i czwartego rzutu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor JAK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj