Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PANLARs latinamerikanska register över reumatiska patienter som behandlas med Jak-hämmare (PREJAK)

26 mars 2021 uppdaterad av: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Detta prospektiva, icke-interventionella, forskningsregister är utformat för att studera den jämförande säkerheten och den jämförande effektiviteten av godkänd behandling med Jak-hämmare för RA-PsA-SpA i en kohort av patienter och deras kontroller som vårdas av reumatologer i Latinamerika (LA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns knappa uppgifter om den verkliga säkerheten och effektiviteten för Jak i Latinamerika. Detta register kommer att tillhandahålla tillförlitliga data om användningen av JAKi i LA, liksom en prospektiv studie som involverar noggrant utvalda reumatologer och centra. Snart kommer ett stort antal kopior av original JAKi att finnas tillgängliga i LA, och det är viktigt att hålla reda på säkerheten och effektiviteten av detta läkemedel i den verkliga världen.

Det primära syftet med registret är att prospektivt studera den jämförande säkerheten och jämförande effektiviteten av godkänd behandling med Jak-hämmare för RA-PsA-SpA i en kohort av patienter och deras kontroller som vårdas av reumatologer i Latinamerika (LA).

Registret kommer att vara en kohortstudie där fall kommer att vara patienter med RA, PsA och SpA som initierar någon godkänd JAK-hämmare. För att ha en aktiv kontrollgrupp kommer patienter med RA, PsA eller SpA som initierar något annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) (biologiskt eller inte biologiskt) också att inkluderas i registret.

Det kommer att vara ett webbaserat register, där utredarna kommer att inkludera data relaterade till fallen och kontrollerna. Data som samlas in kommer att omfatta demografi, sjukdomsegenskaper, sjukdomsaktivitet, tidigare och nuvarande mediciner, samsjukligheter. Vid varje besök kommer följsamheten till läkemedlen, biverkningar, förändringar i läkemedel, sjukdomsaktivitet och funktionsnedsättning att bedömas. Patienterna kommer att följas upp med tre månaders mellanrum, efter inskrivning i registret och därefter var sjätte månad under de kommande tre åren. Biverkningar kan inkluderas när som helst mellan besöken om utredaren underrättas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att vara en kohortstudie där fall kommer att vara patienter med RA, PsA och AS som initierar någon godkänd JAK-hämmare. För att ha en aktiv kontrollgrupp kommer patienter med RA eller PsA som initierar något annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) (biologiskt eller inte biologiskt) också att inkluderas i registret.

Beskrivning

För att vara berättigad till registrering i PREJAK-registret måste en patient uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan.

Inklusionskriterier

Patienten måste vara:

  1. En av följande:

    1. Diagnos med reumatoid artrit (RA) och initiering (förskriven eller påbörjad) en Januse Kinase-hämmare (JAKi) för behandling av RA vid inskrivningsbesöket.
    2. Uppfylla ASAS-kriterierna för axiell spondyloartrit (AxSpA), inklusive radiografisk eller icke-radiografisk, och påbörja (ordinera eller påbörja) en JAKi för behandling av AxSpA vid inskrivningsbesöket.
    3. Diagnos med psoriasisartrit (PsA) och initiering (förskriven eller påbörjad) en Januse Kinas-hämmare (JAKi) för behandling av PsA vid inskrivningsbesöket.
  2. Minst 18 år eller äldre
  3. Kan och vill ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som inte vill delta eller inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Patienter med diagnosen RA, PsA och SpA
Läkemedel: JAK-hämmare
Ny initiering av en JAK-hämmare
Kontroller
Patienter med diagnosen RA, PsA och SpA
Läkemedel: DMARDs
Ny initiering av en DMARD
Läkemedel: biologiska DMARDs
Ny initiering av en biologisk DMARD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar per vart och ett av de inkluderade läkemedlen.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar per vart och ett av de inkluderade läkemedlen.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar per vart och ett av de inkluderade läkemedlen.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av alla biverkningar för vart och ett av de inkluderade läkemedlen.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Incidensfrekvens av alla biverkningar för vart och ett av de inkluderade läkemedlen.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Incidensfrekvens av alla biverkningar för vart och ett av de inkluderade läkemedlen.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Incidensfrekvens av allvarliga infektioner för vart och ett av de inkluderade läkemedlen. år.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Incidensfrekvens av allvarliga infektioner för vart och ett av de inkluderade läkemedlen. år.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Incidensfrekvens av allvarliga infektioner för vart och ett av de inkluderade läkemedlen. år.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Andel patienter som fortfarande använder vart och ett av de inkluderade läkemedlen.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter som fortfarande använder vart och ett av de inkluderade läkemedlen.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel patienter som fortfarande använder vart och ett av de inkluderade läkemedlen.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Andel patienter i remission (enligt definition) för vart och ett av de ingående läkemedlen och för var och en av de inkluderade sjukdomarna.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter i remission (enligt definition) för vart och ett av de ingående läkemedlen och för var och en av de inkluderade sjukdomarna.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel patienter i remission (enligt definition) för vart och ett av de ingående läkemedlen och för var och en av de inkluderade sjukdomarna.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Andel patienter som får vart och ett av de inkluderade läkemedlen och för var och en av sjukdomarna som ingår som första, andra, tredje och fjärde linjens terapi.
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5858

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera