膵臓癌治療のためのソノポレーションと化学療法

包含基準:

• -患者は18歳以上でなければなりません

• -患者は手術不能のPDACの新しい診断を受けており、SoC化学療法を受ける予定です（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]または慢性B型およびC型肝炎の患者を含めることは、SoC化学療法に耐える能力に基づいて、治療する腫瘍医の裁量になります）

  • （国際疾病分類［ICD］-10 C25.0 悪性新生物：膵体部、C25.2 悪性新生物：膵尾部、C25.3 悪性新生物：膵管）
  • -組織学的に検証された、局所進行性（切除不能なステージII / III）または転移性（ステージIV）の膵臓の腺癌
• PDAC は、超音波造影剤を注入する前にグレースケールの超音波で見える必要があります
• -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2の歩行可能である必要があります

• -出産の可能性のある女性患者は、尿妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから次のいずれかの避妊方法を使用する必要があります（および研究全体で引き続き使用することに同意する） 訪問 最初の研究フォローアップ訪問が完了するまで：ホルモン（経口、インプラントまたは注射）スクリーニング訪問、バリア（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜など）、子宮内器具または精管切除されたパートナー（最低6か月）の15日以上前に開始された。 男性患者はまた、研究を通して承認された避妊法を実践することに同意しなければなりません。

  * (注: 出産の可能性がないものと見なされるためには、女性患者は閉経後 [研究に参加する前に少なくとも 2 年間無月経] または外科的に無菌 [研究に参加する少なくとも 6 か月前に両側卵管結紮を行っているか、または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術])

• -ヘモグロビン> 10 g / dL（SoCごとの登録前）
• -好中球（多形核白血球）> 3.5 x 10^9/L（SoCごとの登録前）
• 血小板 (PLT) > 100 x 10^9/L (SoC ごとの登録前)
• ビリルビン < 75 umol/L (1.5 x 通常の上限 [ULN]) (SoC ごとの登録前)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=<3 x ULN（SoCごとの登録前）
• -1.5 x 10^9/L（1500mm^3）を超える絶対好中球数（ANC）（SoCごとの登録前）
• 署名されたインフォームドコンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、調和に関する国際会議（ICH）/臨床試験の実施基準（GCP）、および国/地域の規制に従って文書化する必要があります

除外基準:

• -患者は、研究登録前の7日以内に治験に参加しました（または、それ以上の場合は、治験薬の最終投与から5半減期以内）
• -患者は重度の慢性閉塞性肺疾患、または肺高血圧症または不安定な心肺状態を持っています
• 肺血管炎または肺塞栓の病歴のある患者

• 医学的に不安定な患者。 例えば：

  • 生命維持装置または救命救急室にいる患者
  • 不安定閉塞性疾患（クレッシェンド狭心症など）の患者
  • 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な心不整脈の患者
  • コントロール不良のうっ血性心不全の患者 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV)
  • 最近脳出血を起こした患者
  • -研究の前の24時間以内に手術を受けた患者 超音波検査
• -研究への参加を妨げる精神障害または認知障害の病歴を持つ患者 治験責任医師の意見
• -患者は透析を必要とするか、腎機能が著しく損なわれており、血清クレアチニン>= 1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランスとして定義されています
• -患者は、血清アルブミンレベル= <25 g / Lおよび/またはプロトロンビン時間国際正規化比（INR）> 2.3（または活性化部分トロンボプラスチン時間[APTT]として定義される）の重度の肝機能障害を持っています上限より6秒以上スクリーニング来院時
• 卵または卵製品に対するアナフィラキシーアレルギーの既往歴のある患者で、以下の症状の1つまたは複数によって明らかにされる：全身性蕁麻疹、呼吸困難、口と喉の腫れ、低血圧、またはショック。 （卵または卵製品に対する非アナフィラキシーアレルギーの被験者は研究に登録することができますが、ソナゾイドの投与後1時間は注意深く観察する必要があります）
• ソナゾイドの他の成分にアレルギーのある患者
• 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由
• 中等度から重度の肝障害のある転移性膵臓腺癌患者
• -患者は妊娠中または授乳中です