Sonoporation und Chemotherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein

• Der Patient hat eine neue Diagnose von inoperablem PDAC und soll sich einer SoC-Chemotherapie unterziehen (die Aufnahme von Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] oder chronischer Hepatitis B und C liegt im Ermessen ihres behandelnden Onkologen, basierend auf ihrer Fähigkeit, eine SoC-Chemotherapie zu vertragen)

  • (International Classification of Diseases [ICD]-10 C25.0 Bösartige Neubildung: Körper der Bauchspeicheldrüse, C25.2 Bösartige Neubildung: Schwanz der Bauchspeicheldrüse und C25.3 Bösartige Neubildung: Pankreasgang)
  • Histologisch gesichertes, lokal fortgeschrittenes (nicht resezierbares Stadium II/III) oder metastasiertes (Stadium IV) Adenokarzinom des Pankreas
• Der PDAC muss vor der Injektion des Ultraschallkontrastmittels im Graustufen-Ultraschall sichtbar sein
• Muss mit einem ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2 gehfähig sein

• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening-Besuch bis zum Abschluss des ersten Studien-Nachsorgebesuchs anwenden (und zustimmen, sie während der gesamten Studie weiterhin zu verwenden): hormonelle Verhütung (oral, Implantat oder Injektion) begonnen > 15 Tage vor dem Screening-Besuch, Barriere (z. B. Kondom, Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar oder vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate). Männliche Patienten müssen außerdem zustimmen, während der gesamten Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

  * (Hinweis: Um als NICHT gebärfähig betrachtet zu werden, müssen Patientinnen postmenopausal sein [mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt] oder chirurgisch steril sein [bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Monate vor Studieneintritt, oder von eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie])

• Hämoglobin > 10 g/dL (vor Aufnahme pro SoC)
• Neutrophile (polymorphonukleäre Leukozyten) > 3,5 x 10^9/l (vor Aufnahme pro SoC)
• Blutplättchen (PLT) > 100 x 10^9/L (vor der Registrierung pro SoC)
• Bilirubin < 75 umol/l (1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]) (vor der Einschreibung pro SoC)
• Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3 x ULN (vor Aufnahme pro SoC)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 1,5 x 10^9/l (1500 mm^3) (vor der Registrierung pro SoC)
• Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der International Conference on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nahm innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt (oder, falls länger, innerhalb von fünf Halbwertszeiten nach der letzten Dosis eines Prüfpräparats) an einer Prüfstudie teil
• Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie oder instabile kardiopulmonale Zustände
• Patienten mit pulmonaler Vaskulitis oder einer Vorgeschichte von Lungenembolien

• Patienten, die medizinisch instabil sind. Zum Beispiel:

  • Patienten mit lebenserhaltenden Maßnahmen oder auf einer Intensivstation
  • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
  • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie
  • Patienten mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der sonographischen Untersuchung der Studie operiert wurden
• Patient mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
• Der Patient ist dialysepflichtig oder hat eine stark eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin >= 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance < 45 ml/min beim Screening-Besuch
• Der Patient hat eine schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion, definiert als Serumalbuminspiegel = < 25 g/l und/oder eine international normalisierte Prothrombinzeit (INR) > 2,3 (oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT] > 6 Sekunden über der Obergrenze normal) beim Screening-Besuch
• Patienten mit einer anaphylaktischen Allergie gegen Eier oder Eiprodukte in der Vorgeschichte, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome manifestiert: generalisierte Urtikaria, Atembeschwerden, Schwellung von Mund und Rachen, Hypotonie oder Schock. (Probanden mit nicht anaphylaktischen Allergien gegen Eier oder Eiprodukte können in die Studie aufgenommen werden, müssen aber nach der Verabreichung von Sonazoid 1 Stunde lang sorgfältig überwacht werden.)
• Patienten, die gegen einen anderen Bestandteil von Sonazoid allergisch sind
• Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
• Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
• Die Patientin ist schwanger oder stillt