Sonoporasjon og kjemoterapi for behandling av kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være >= 18 år gammel

• Pasienten har en ny diagnose inoperabel PDAC og skal etter planen gjennomgå SoC-kjemoterapi (inkludering av pasienter med humant immunsviktvirus [HIV] eller kronisk hepatitt B og C vil avgjøres av deres behandlende onkolog basert på deres evne til å tolerere SoC-kjemoterapi)

  • (International Classification of Diseases [ICD]-10 C25.0 Ondartet svulst: Kropp i bukspyttkjertelen, C25.2 Malignt svulst: Hale av bukspyttkjertelen og C25.3 Malignt svulst: Pankreaskanal)
  • Histologisk verifisert, lokalt avansert (ikke-opererbart stadium II/III) eller metastatisk (stadium IV) adenokarsinom i bukspyttkjertelen
• PDAC må være synlig på gråtoneultralyd før injeksjon av ultralydkontrast
• Må være ambulerende med en ECOG-ytelsesstatus mellom 0 og 2

• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og bruke (og godta å fortsette å bruke gjennom hele studien) en av følgende former for prevensjon fra screeningbesøket til fullføring av det første oppfølgingsbesøket i studien: hormonell (oral, implantat eller injeksjon) påbegynt > 15 dager før screeningbesøket, barriere (f.eks. kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder). Mannlige pasienter må også godta å praktisere en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien.

  * (Merk: For å bli vurdert som IKKE i fertil alder, må kvinnelige pasienter være postmenopausale [med amenoré i minst 2 år før studiestart] eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering minst 6 måneder før studiestart, eller en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi])

• Hemoglobin > 10 g/dL (før påmelding per SoC)
• Nøytrofiler (polymorfonukleære leukocytter) > 3,5 x 10^9/L (før registrering per SoC)
• Blodplater (PLT) > 100 x 10^9/L (før registrering per SoC)
• Bilirubin < 75 umol/L (1,5 x øvre grense for normal [ULN]) (før påmelding per SoC)
• Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3 x ULN (før registrering per SoC)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) på > 1,5 x 10^9/L (1500 mm^3) (før påmelding per SoC)
• Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten deltok i en undersøkelsesstudie innen 7 dager før studiestart (eller, hvis lengre, innen fem halveringstider etter siste dose av et undersøkelsesmiddel
• Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, eller pulmonal hypertensjon eller ustabile kardiopulmonale tilstander
• Pasienter med lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli

• Pasienter som er medisinsk ustabile. For eksempel:

  • Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling
  • Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina)
  • Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi
  • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Pasienter med nylig hjerneblødning
  • Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien
• Pasient med en historie med psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt som ville forstyrre deltakelse i studien etter etterforskerens mening
• Pasienten trenger dialyse eller har alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin >= 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance < 45 ml/min ved screeningbesøket
• Pasienten har alvorlig nedsatt leverfunksjon, definert som et serumalbuminnivå =< 25 g/L og/eller en protrombintid internasjonalt normalisert ratio (INR) > 2,3 (eller aktivert partiell tromboplastintid [APTT] > 6 sekunder over øvre grense normalt) ved screeningbesøket
• Pasienter med anafylaktisk allergi mot egg eller eggprodukter, manifestert av ett eller flere av følgende symptomer: generalisert urticaria, pustevansker, hevelse i munn og svelg, hypotensjon eller sjokk. (Forsøkspersoner med ikke-anafylaktisk allergi mot egg eller eggprodukter kan bli registrert i studien, men må overvåkes nøye i 1 time etter administrering av Sonazoid)
• Pasienter som er allergiske mot andre komponenter i Sonazoid
• Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke skal delta
• Pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Pasienten er gravid eller ammer