Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonoporaatio ja kemoterapia haimasyövän hoitoon

sunnuntai 2. marraskuuta 2025 päivittänyt: Flemming Forsberg

Ultraäänellä tehostetun terapeuttisen hoidon optimointi

Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii sonoporaation vaikutusta tavallisen hoitokemoterapian lisäksi potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä. Sonoporaatio on uusi menetelmä, joka käyttää ultraääntä ja mikrokuplia lisäämään terapeuttista vaikutusta lisäämällä imeytymistä tai tehostamalla herkistymistä. Sonoporaatio yhdessä kemoterapian kanssa saattaa toimia paremmin haimasyöpäpotilaiden hoidossa kuin pelkkä kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida sonoporaation turvallisuutta ja terapeuttista tehoa haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) hoitostandardin (SoC) hoidossa paikallisen etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen perusteella pääasiallisena päätetapahtumana koehenkilöiden keskimääräisen etenemisvapaan eloonjäämisen lisääntyminen 8,7 kuukautta sonoporaatioryhmässä verrokkeihin verrattuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sonoporaation vaikutus mediaaniin hoidon epäonnistumiseen (TTF) (prosentteina).

II. Arvioida sonoporaation vaikutusta kemoterapiajaksojen määrään, jonka kohteet voivat käydä läpi.

III. Arvioida sonoporaation vaikutusta kasvaimen tilavuuteen kliinisellä diagnostisella ultraäänellä mitattuna.

IV. Arvioida sonoporaation vaikutusta kasvaimen perfuusioon käyttämällä kontrastitehosteultraääntä (CEUS) - erityisesti harmonista kuvantamista (HI) ja subharmonista kuvantamista (SHI).

V. Arvioida sonoporaation vaikutus kasvaimen interstitiaalisen nesteen paineisiin käyttämällä subharmonista aided paineestimointia (SHAPE).

VI. Arvioida sonoporaation vaikutus kasvaimen tilavuuteen käyttämällä kliinistä diagnostista tietokonetomografiaa (CT).

VII. Arvioida sonoporaation vaikutus kasvaimen jäykkyyteen käyttämällä kliinistä ultraäänileikkausaaltoelalastografiaa (SWE).

VIII. Arvioida sonoporaation vaikutusta seerumin CA 19-9 -pitoisuuksiin. IX. Kliininen hyötyvaste, joka on kliinisen paranemisen mitta, joka perustuu analgeettien kulutukseen, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilaan ja painonmuutokseen.

X. Arvioida sonoporaation vaikutusta potilaan elämänlaatuun.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat tavallista hoitokemoterapiaa, joka koostuu gemsitabiinihydrokloridista ja nab-paklitakselista laskimonsisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 TAI fluorourasiilia, irinotekaanihydrokloridia, leukovoriinikalsiumia ja oksaliplatiinia (FOLFIRINOX) 2 IV päivinä Hoidot toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan gemsitabiinin ja nab-paklitakselin osalta ja 14 päivän välein enintään 7 syklin ajan FOLFIRINOXille, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös sonatsoidi IV:tä 20 minuutin ajan ja heille suoritetaan CEUS. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET)/CT tai magneettikuvaus (MRI) seulonnan aikana ja tutkimuksen kliinisten indikaatioiden mukaan.

VAARA II: Potilaat saavat tavallista hoitokemoterapiaa, joka koostuu gemsitabiinihydrokloridista ja nab-paklitakselista IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 TAI FOLFIRINOX IV päivinä 1 ja 2. Hoidot toistetaan 28 päivän välein enintään 3 sykliä gemsitabiini- ja nab-paklitakseli ja 14 päivän välein enintään 7 syklin ajan FOLFIRINOXia varten, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT tai PET/CT tai MRI seulonnan aikana ja tutkimuksen kliinisen osoituksen mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla yli 18-vuotias

  • Potilaalla on uusi diagnoosi PDAC:sta, jota ei voida käyttää, ja hänelle on määrä suorittaa SoC-kemoterapia (ihmisen immuunikatovirusta [HIV] tai kroonista hepatiittia B ja C sairastavien potilaiden mukaan ottaminen on heidän hoitavan onkologinsa harkinnan mukaan heidän kykynsä sietää SoC-kemoterapiaa)

    • (Kansainvälinen sairauksien luokittelu [ICD]-10 C25.0 Pahanlaatuinen kasvain: Haimarunko, C25.2 Pahanlaatuinen kasvain: Haiman häntä ja C25.3 Pahanlaatuinen kasvain: Haimatiehy)
    • Histologisesti varmennettu, paikallisesti edennyt (ei-leikkausvaihe II/III) tai metastaattinen (vaihe IV) haiman adenokarsinooma
  • PDAC:n on oltava näkyvissä harmaasävy-ultraäänessä ennen ultraäänikontrastin pistämistä
  • Sen on oltava avohoidossa ja ECOG-suorituskyvyn tila välillä 0–2

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on käytettävä (ja suostuttava jatkamaan käyttöä koko tutkimuksen ajan) jotakin seuraavista ehkäisymuodoista seulontakäynnistä ensimmäisen tutkimuksen seurantakäynnin päättymiseen asti: hormonaalinen (suun kautta, implantti tai injektio) aloitettu > 15 päivää ennen seulontakäyntiä, este (esim. kondomi, pallea spermisidillä), kohdunsisäinen laite tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta). Miespotilaiden on myös suostuttava harjoittamaan koko tutkimuksen ajan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

    * (Huomautus: Jotta naispotilaiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, heidän tulee olla postmenopausaalisia [jolla on kuukautisia vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa] tai kirurgisesti steriilejä [kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto])

  • Hemoglobiini > 10 g/dl (ennen rekisteröintiä per SoC)
  • Neutrofiilit (polymorfonukleaariset leukosyytit) > 3,5 x 10^9/l (ennen rekisteröintiä per SoC)
  • Verihiutaleet (PLT) > 100 x 10^9/l (ennen rekisteröintiä per SoC)
  • Bilirubiini < 75 umol/L (1,5 x normaalin yläraja [ULN]) (ennen ilmoittautumista per SoC)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 3 x ULN (ennen rekisteröintiä per SoC)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/L (1500 mm^3) (ennen rekisteröintiä per SoC)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH)/hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistui tutkimustutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (tai, jos pidempään, viiden puoliintumisajan sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta
  • Potilaalla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti tai epävakaat kardiopulmonaalit
  • Potilaat, joilla on keuhkovaskuliitti tai keuhkoembolia

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita. Esimerkiksi:

    • Potilaat, jotka ovat elämisen tukena tai tehohoidossa
    • Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
    • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia
    • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
    • Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
    • Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta
  • Potilas, jolla on ollut psykiatrista häiriötä tai kognitiivista vajaatoimintaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Potilas tarvitsee dialyysihoitoa tai hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seulontakäynnillä seerumin kreatiniiniarvoksi >= 1,5 x ULN tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min.
  • Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiinitasoksi = < 25 g/l ja/tai protrombiiniajan kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) > 2,3 (tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [APTT] > 6 sekuntia ylärajan yläpuolella normaalista) seulontakäynnillä
  • Potilaat, joilla on ollut anafylaktinen allergia munalle tai munatuotteille, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista oireista: yleistynyt urtikaria, hengitysvaikeudet, suun ja kurkun turvotus, hypotensio tai sokki. (Koehenkilöt, joilla ei ole anafylaktisia allergioita munille tai munatuotteille, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä on tarkkailtava huolellisesti 1 tunnin ajan Sonazoidin annon jälkeen)
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin muulle Sonazoidin aineosalle
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua
  • Potilaat, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (sonatsoidi, ultraääni, kemoterapia)
Potilaat saavat tavallista hoitokemoterapiaa, joka koostuu gemsitabiinihydrokloridista ja nab-paklitakselista IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 TAI FOLFIRINOX IV päivinä 1 ja 2. Hoidot toistetaan 28 päivän välein enintään 3 sykliä gemsitabiinille ja nab-paklitakseelille ja 14 päivän välein enintään 7 syklin ajan FOLFIRINOXille, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös sonatsoidi IV:tä 20 minuutin ajan ja heille suoritetaan CEUS. Potilaille tehdään CT tai PET/CT tai MRI seulonnan aikana ja tutkimuksen kliinisen osoituksen mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Lääke: Nab-paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • proteiiniin sitoutunut paklitakseli
  • nanopartikkelinen paklitakseli
  • Paclitaxel Proteiiniin sidottu
  • Paklitakselin nanopartikkelialbumiiniin sidottu
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • Hydrokloridi
  • 1-(2-okso-4-amino-1
  • 122111-03-9
  • 2-dihydropyrimidin-1-yyli)-2-deoksi-2
  • 2-difluoririboosi, hydrokloridi
  • 2'deoksi-2'
  • 2'-difluorosytidiini
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Fluril
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 2,4-diokso-5-fluoripyrimidiini
  • 5-fluori-2,4(lH,3H)-pyrimidiinidioni
  • 51-21-8
  • 5-FU, 5-Fu
  • fluorouraci
  • Fluracedy
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 61825-94-3
  • oksalaatti (1R,2R-sykloheksaanidiamiini)platina(II)
  • trans-l DACH oksalatoplatina
  • trans-l-diaminosykloheksaani oksalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-sykloheksaanidiamiini-N,N'][oksalato(2--)-O,O']platina
  • [SP-4-2-(1R-trans)]-(1,2,sykloheksaanidiamiini-N
  • N')[etaanidioaatti(2--)-O
  • O'] platina
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • citrovorum tekijä
  • foliinihappoa
  • Citrovorum
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
  • 1492-18-8
  • 5-formyylitetrahydrofolaatti
  • 5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydrofoolihappo
  • 5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydropteroyyli-L-glutamiinihappo
  • Kalsium-N-(p-((((6RS)-2-amino-5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroksi-6-pteridinyyli)metyyli)amino)bentsoyyli)-L-glutamaatti ( 1:1)
  • N-[4-[[(2-amino-5-formyyli-1,4,5,6,7,8-heksahydro-4-okso-6-pteridinyyli)metyyli]amnio]bentsoyyli]-L-glutamiinihappo
  • Tekijä
  • Kalsiumsuola (1:1)
  • N-[p-[[(2-amino-5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroksi-6-pteridinyyli)metyyli]amino]bentsoyyli]glutamiinihappo
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
  • Irinotekaanimonohydrokloriditrihydraatti
  • 136572-09-3
Menettely: Kontrastitehostettu ultraääni
Käy läpi CEUS
Muut: Perflubutaani mikrokupla
Oksaliplatiini
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
  • tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Active Comparator: Käsivarsi II (kemoterapia)
Potilaat saavat tavallista hoitokemoterapiaa, joka koostuu gemsitabiinihydrokloridista ja nab-paklitakselista IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 TAI FOLFIRINOX IV päivinä 1 ja 2. Hoidot toistetaan 28 päivän välein enintään 3 sykliä gemsitabiinille ja nab-paklitakseelille ja 14 päivän välein enintään 7 syklin ajan FOLFIRINOXille, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT tai PET/CT tai MRI seulonnan aikana ja tutkimuksen kliinisen osoituksen mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Lääke: Nab-paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • proteiiniin sitoutunut paklitakseli
  • nanopartikkelinen paklitakseli
  • Paclitaxel Proteiiniin sidottu
  • Paklitakselin nanopartikkelialbumiiniin sidottu
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • Hydrokloridi
  • 1-(2-okso-4-amino-1
  • 122111-03-9
  • 2-dihydropyrimidin-1-yyli)-2-deoksi-2
  • 2-difluoririboosi, hydrokloridi
  • 2'deoksi-2'
  • 2'-difluorosytidiini
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Fluril
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • 2,4-diokso-5-fluoripyrimidiini
  • 5-fluori-2,4(lH,3H)-pyrimidiinidioni
  • 51-21-8
  • 5-FU, 5-Fu
  • fluorouraci
  • Fluracedy
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 61825-94-3
  • oksalaatti (1R,2R-sykloheksaanidiamiini)platina(II)
  • trans-l DACH oksalatoplatina
  • trans-l-diaminosykloheksaani oksalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-sykloheksaanidiamiini-N,N'][oksalato(2--)-O,O']platina
  • [SP-4-2-(1R-trans)]-(1,2,sykloheksaanidiamiini-N
  • N')[etaanidioaatti(2--)-O
  • O'] platina
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • citrovorum tekijä
  • foliinihappoa
  • Citrovorum
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
  • 1492-18-8
  • 5-formyylitetrahydrofolaatti
  • 5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydrofoolihappo
  • 5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydropteroyyli-L-glutamiinihappo
  • Kalsium-N-(p-((((6RS)-2-amino-5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroksi-6-pteridinyyli)metyyli)amino)bentsoyyli)-L-glutamaatti ( 1:1)
  • N-[4-[[(2-amino-5-formyyli-1,4,5,6,7,8-heksahydro-4-okso-6-pteridinyyli)metyyli]amnio]bentsoyyli]-L-glutamiinihappo
  • Tekijä
  • Kalsiumsuola (1:1)
  • N-[p-[[(2-amino-5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroksi-6-pteridinyyli)metyyli]amino]bentsoyyli]glutamiinihappo
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
  • Irinotekaanimonohydrokloriditrihydraatti
  • 136572-09-3
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
  • tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Gehan-Breslow-Wilcoxon-testiä ja Log-rank-testiä (Mantel-Cox) käytetään vertailemaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PSF) ryhmien välillä sonoporaatiolla ja ilman sitä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiajaksojen lukumäärä, jonka kohde voi sietää
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Gehan-Breslow-Wilcoxon-testiä ja Log-rank-testiä (Mantel-Cox) käytetään vertaamaan solunsalpaajahoitojaksojen määrää ryhmien välillä sonoporaatiolla ja ilman sitä.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Gehan-Breslow-Wilcoxon-testiä ja Log-rank-testiä (Mantel-Cox) käytetään vertailemaan kokonaiseloonjäämistä (PSF) ryhmien välillä sonoporaatiolla ja ilman sitä.
Jopa 3 vuotta
Kasvaimen tilavuus muuttuu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Suhteellisia muutoksia mitataan ultraäänellä, tietokonetomografialla ja/tai magneettikuvauksella ja verrataan myös ryhmien välillä sonoporaatiolla ja ilman.
Jopa 3 vuotta
Ultraäänitiedot, joissa on kontrastia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tarjoaa perfuusio- ja painearvioita, joita verrataan (yksittäin ja yhdessä) lääketieteellisen onkologian tiimin määrittämiin koehenkilöiden tuloksiin ryhmissä sonoporaatiolla ja ilman sitä.
Jopa 3 vuotta
Kasvaimen jäykkyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Mitataan ultraäänileikkausaaltoelalastografialla saatuna leikkausaallon nopeudena ja verrataan ryhmien välillä sonoporaatiolla ja ilman.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flemming Forsberg

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20F.1207
  • R01CA199646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JT 15477 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa