Сонопорация и химиотерапия для лечения рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациенту должно быть >= 18 лет

• У пациента установлен новый диагноз неоперабельного PDAC, и ему назначена химиотерапия SoC (включение пациентов с вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] или хроническим гепатитом B и C будет на усмотрение лечащего онколога на основании их способности переносить химиотерапию SoC)

  • (Международная классификация болезней [МКБ]-10 C25.0 Злокачественное новообразование: тело поджелудочной железы, C25.2 Злокачественное новообразование: хвост поджелудочной железы и C25.3 Злокачественное новообразование: проток поджелудочной железы)
  • Гистологически верифицированная местно-распространенная (нерезектабельная стадия II/III) или метастатическая (стадия IV) аденокарцинома поджелудочной железы
• PDAC должен быть виден на УЗИ в оттенках серого до введения ультразвукового контраста.
• Должен быть амбулаторным с рабочим статусом ECOG от 0 до 2

• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и использовать (и согласиться продолжать использовать на протяжении всего исследования) одну из следующих форм контрацепции с момента визита для скрининга до завершения первого контрольного визита в рамках исследования: гормональные (перорально, имплантат или инъекция), начатая > 15 дней до скринингового визита, барьер (например, презерватив, диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль или партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум 6 месяцев). Пациенты мужского пола также должны согласиться практиковать на протяжении всего исследования утвержденный метод контроля над рождаемостью.

  * (Примечание: чтобы считаться НЕ детородной, пациентки должны быть в постменопаузе [с аменореей в течение как минимум 2 лет до включения в исследование] или хирургически стерильными [двусторонняя перевязка маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование, или гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия])

• Гемоглобин > 10 г/дл (до регистрации согласно SoC)
• Нейтрофилы (полиморфноядерные лейкоциты)> 3,5 x 10 ^ 9 / л (до регистрации на SoC)
• Тромбоциты (PLT)> 100 x 10 ^ 9 / л (до регистрации на SoC)
• Билирубин < 75 мкмоль/л (в 1,5 раза больше верхней границы нормы [ВГН]) (до регистрации в соответствии с SoC)
• Аспартатаминотрансфераза (AST)/глутамат-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT)/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) = < 3 x ULN (до регистрации согласно SoC)
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 1,5 x 10 ^ 9 / л (1500 мм ^ 3) (до регистрации на SoC)
• Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) / Надлежащей клинической практикой (GCP), а также национальными / местными правилами.

Критерий исключения:

• Пациент участвовал в исследовательском исследовании в течение 7 дней до включения в исследование (или, если дольше, в течение пяти периодов полувыведения после последней дозы любого исследуемого препарата).
• У пациента тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, или легочная гипертензия, или нестабильные сердечно-легочные состояния.
• Пациенты с легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе

• Медицински нестабильные пациенты. Например:

  • Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии
  • Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
  • Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия
  • Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до исследования, сонографическое обследование
• Пациент с историей любого психического расстройства или когнитивного нарушения, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
• Пациенту требуется диализ или имеется серьезное нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке >= 1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина < 45 мл/мин во время скринингового визита.
• Пациент имеет тяжелое нарушение функции печени, определяемое как уровень сывороточного альбумина < 25 г/л и/или международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) > 2,3 (или активированное частичное тромбопластиновое время [АЧТВ] > 6 секунд выше верхнего предела). нормы) при скрининговом визите
• Пациенты с анафилактической аллергией на яйца или яичные продукты в анамнезе, проявляющейся одним или несколькими из следующих симптомов: генерализованная крапивница, затрудненное дыхание, отек рта и горла, гипотензия или шок. (Субъекты с неанафилактической аллергией на яйца или яичные продукты могут быть включены в исследование, но должны находиться под тщательным наблюдением в течение 1 часа после введения соназоида)
• Пациенты с аллергией на любой другой компонент Соназоида
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать
• Пациенты с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
• Пациентка беременна или кормит грудью