Sonoporazione e chemioterapia per il trattamento del cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere >= 18 anni

• Il paziente ha una nuova diagnosi di PDAC inoperabile ed è programmato per sottoporsi a chemioterapia SoC (l'inclusione di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o epatite cronica B e C sarà a discrezione dell'oncologo curante in base alla loro capacità di tollerare la chemioterapia SoC)

  • (Classificazione internazionale delle malattie [ICD]-10 C25.0 Tumore maligno: corpo del pancreas, C25.2 Tumore maligno: coda del pancreas e C25.3 Tumore maligno: dotto pancreatico)
  • Adenocarcinoma del pancreas istologicamente verificato, localmente avanzato (stadio II/III non resecabile) o metastatico (stadio IV)
• Il PDAC deve essere visibile sugli ultrasuoni in scala di grigi prima dell'iniezione del contrasto ecografico
• Deve essere deambulante con un performance status ECOG compreso tra 0 e 2

• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzare (e accettare di continuare a utilizzare durante lo studio) una delle seguenti forme di contraccezione dalla visita di screening fino al completamento della prima visita di follow-up dello studio: ormonale (orale, impianto o iniezione) iniziata > 15 giorni prima della visita di screening, barriera (ad es. preservativo, diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi). I pazienti di sesso maschile devono anche accettare di praticare durante lo studio un metodo di controllo delle nascite approvato.

  * (Nota: per essere considerate NON potenzialmente fertili, le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa [con amenorrea da almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio] o chirurgicamente sterili [legatura bilaterale delle tube almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, o di isterectomia e/o ovariectomia bilaterale])

• Emoglobina > 10 g/dL (prima dell'arruolamento per SoC)
• Neutrofili (leucociti polimorfonucleati) > 3,5 x 10^9/L (prima dell'arruolamento per SoC)
• Piastrine (PLT) > 100 x 10^9/L (prima della registrazione per SoC)
• Bilirubina < 75 umol/L (1,5 x limite superiore della norma [ULN]) (prima dell'arruolamento per SoC)
• Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) =< 3 x ULN (prima dell'arruolamento per SoC)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/L (1500 mm^3) (prima dell'arruolamento per SoC)
• Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio (o, se più lungo, entro cinque emivite dall'ultima dose di qualsiasi farmaco sperimentale
• Il paziente ha una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, o ipertensione polmonare o condizioni cardiopolmonari instabili
• Pazienti con vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare

• Pazienti che sono clinicamente instabili. Per esempio:

  • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
  • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
  • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
• - Paziente con una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico o deterioramento cognitivo che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio
• Il paziente necessita di dialisi o ha una funzionalità renale gravemente compromessa, definita come creatinina sierica >= 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata < 45 mL/min alla visita di screening
• Il paziente ha una grave compromissione della funzionalità epatica, definita come un livello di albumina sierica = < 25 g/L e/o un rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina > 2,3 (o tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT] > 6 secondi al di sopra del limite superiore del normale) alla visita di screening
• Pazienti con una storia di allergia anafilattica alle uova o ai prodotti a base di uova, manifestata da uno o più dei seguenti sintomi: orticaria generalizzata, difficoltà di respirazione, gonfiore della bocca e della gola, ipotensione o shock. (I soggetti con allergie non anafilattiche alle uova o ai prodotti a base di uova possono essere arruolati nello studio, ma devono essere osservati attentamente per 1 ora dopo la somministrazione di Sonazoid)
• Pazienti allergici a qualsiasi altro componente di Sonazoid
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare
• Pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas con insufficienza epatica da moderata a grave
• La paziente è incinta o sta allattando