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췌장암 치료를 위한 소노포레이션과 화학요법

2025년 11월 2일 업데이트: Flemming Forsberg

치료의 초음파 향상된 전달 최적화

이 1/2상 시험은 췌장암 환자 치료에서 표준 치료 화학 요법과 함께 초음파 천공법의 효과를 연구합니다. Sonoporation은 초음파와 미세 기포를 사용하여 흡수를 높이거나 감작을 강화하여 치료 효과를 높이는 새로운 방법입니다. 화학 요법과 함께 Sonoporation은 화학 요법 단독에 비해 췌장암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 국소 무진행 생존 및 전체 생존을 기반으로 췌관 선암종(PDAC) 표준 치료(SoC) 치료에 대한 초음파천공법의 안전성 및 치료 효능을 평가하기 위해, 주요 평가변수는 다음을 통해 피험자의 무진행 생존 중앙값의 증가입니다. 대조군과 비교하여 초음파천공 그룹에서 8.7개월.

2차 목표:

I. 치료 실패까지의 시간(TTF) 중앙값(%)에 대한 초음파천공법의 효과를 평가합니다.

II. 피험자가 받을 수 있는 화학요법 주기 수에 대한 초음파천공법의 효과를 평가합니다.

III. 임상 진단 초음파로 측정한 종양 부피에 대한 초음파 천공의 효과를 평가합니다.

IV. 조영 강화 초음파(CEUS), 특히 고조파 영상(HI) 및 저조파 영상(SHI)을 사용하여 종양 관류에 대한 초음파 천공의 효과를 평가합니다.

V. 저조파 보조 압력 추정(SHAPE)을 사용하여 종양 간질액 압력에 대한 초음파 천공의 효과를 평가합니다.

6. 임상 진단용 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 종양 부피에 대한 초음파천공법의 효과를 평가합니다.

Ⅶ. 임상 초음파 전단파 탄성측정법(SWE)을 사용하여 종양 강성에 대한 초음파 천공의 효과를 평가합니다.

Ⅷ. 혈청 CA 19-9 농도에 대한 초음파천공법의 효과를 평가합니다. Ⅸ. 진통제 소비, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 및 체중 변화를 기반으로 한 임상적 개선의 척도인 임상적 이익 반응.

X. 환자의 삶의 질에 대한 초음파 천공법의 효과를 평가합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 염산염 및 nab-파클리탁셀로 구성된 표준 치료 화학요법을 1일, 8일 및 15일에 60분 동안 정맥 내(IV) 받거나 1일 및 2일에 플루오로우라실, 이리노테칸 염산염, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX) IV를 받습니다. 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 경우 28일마다 최대 3주기 동안 치료를 반복하고, FOLFIRINOX의 경우 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 14일마다 반복합니다. 환자는 또한 20분에 걸쳐 소나조이드 IV를 받고 CEUS를 받습니다. 환자는 스크리닝 동안 및 연구에서 임상적으로 지시된 대로 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.

ARM II: 환자는 1일, 8일, 15일에 60분 동안 젬시타빈 염산염과 nab-파클리탁셀 IV로 구성된 표준 치료 화학요법을 받거나 1일과 2일에 FOLFIRINOX IV를 받습니다. 치료는 젬시타빈과 nab-파클리탁셀 IV에 대해 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다. nab-파클리탁셀, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 FOLFIRINOX의 경우 최대 7주기 동안 14일마다. 환자는 스크리닝 동안 및 연구에서 임상적으로 지시된 대로 CT, PET/CT 또는 MRI를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 환자는 PDAC가 작동 불능이라는 새로운 진단을 받았으며 SoC 화학 요법을 받을 예정입니다(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 만성 B형 간염 및 C형 간염 환자의 포함은 SoC 화학 요법을 견딜 수 있는 능력에 따라 치료 종양 전문의의 재량에 따릅니다).

    • (국제질병분류[ICD]-10 C25.0 악성신생물: 췌장체부, C25.2 악성신생물: 췌장미부, C25.3 악성신생물: 췌관)
    • 조직학적으로 확인된, 국소 진행성(절제 불가능한 2기/3기) 또는 전이성(4기) 췌장 선암종
  • PDAC는 초음파 조영제를 주입하기 전에 그레이스케일 초음파에서 볼 수 있어야 합니다.
  • 0과 2 사이의 ECOG 수행 상태로 걸을 수 있어야 합니다.

  • 가임 여성 환자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 방문부터 첫 번째 연구 후속 방문이 완료될 때까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용해야 합니다(연구 내내 계속 사용하는 데 동의해야 합니다). (경구, 임플란트 또는 주사) 스크리닝 방문 > 15일 전에 시작됨, 장벽(예: 콘돔, 살정제가 포함된 격막), 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월). 남성 환자는 또한 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

    * (참고: 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성 환자는 폐경기[연구 시작 전 최소 2년 동안 무월경]이거나 외과적으로 불임[연구 시작 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술을 받았거나 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술])

  • 헤모글로빈 > 10g/dL(SoC당 등록 전)
  • 호중구(다형핵 백혈구) > 3.5 x 10^9/L(SoC당 등록 전)
  • 혈소판(PLT) > 100 x 10^9/L(SoC당 등록 전)
  • 빌리루빈 < 75 umol/L(1.5 x 정상 상한[ULN])(SoC당 등록 전)
  • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamate pyruvate transaminase(SGPT) =< 3 x ULN(SoC당 등록 전)
  • > 1.5 x 10^9/L(1500mm^3)의 절대 호중구 수(ANC)(SoC당 등록 전)
  • ICH(International Conference on Harmonization)/GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 시작 전 7일 이내에(또는 더 긴 경우, 모든 연구 약물의 마지막 투여의 5 반감기 이내에) 연구 연구에 참여했습니다.
  • 중증의 만성폐쇄성폐질환 또는 폐고혈압 또는 불안정한 심폐질환이 있는 환자
  • 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있는 환자

  • 의학적으로 불안정한 환자. 예를 들어:

    • 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자
    • 불안정한 폐쇄성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
    • 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV)
    • 최근 뇌출혈이 있는 환자
    • 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 정신 장애 또는 인지 장애의 병력이 있는 환자
  • 환자는 투석이 필요하거나 스크리닝 방문 시 혈청 크레아티닌 >= 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min으로 정의되는 중증 신장 기능 장애가 있습니다.
  • 환자는 혈청 알부민 수치 =< 25g/L 및/또는 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR) > 2.3(또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT] > 상한보다 6초 이상)으로 정의되는 간 기능의 중증 장애가 있습니다. 정상) 스크리닝 방문 시
  • 계란 또는 계란 제품에 대한 아나필락시스 알레르기 병력이 있는 환자로서 다음 증상 중 하나 이상이 나타납니다: 전신 두드러기, 호흡 곤란, 입과 목의 부종, 저혈압 또는 쇼크. (달걀 또는 달걀 제품에 대해 아나필락시스가 아닌 알레르기가 있는 대상자는 연구에 등록할 수 있지만 Sonazoid 투여 후 1시간 동안 주의 깊게 관찰해야 함)
  • Sonazoid의 다른 성분에 알레르기가 있는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
  • 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 전이성 췌장 선암 환자
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(소나조이드, 초음파, 화학 요법)
환자는 1일, 8일, 15일에 60분 동안 젬시타빈 염산염과 nab-파클리탁셀 IV로 구성된 표준 치료 화학요법을 받거나 1일과 2일에 FOLFIRINOX IV를 받습니다. 치료는 젬시타빈과 nab-파클리탁셀에 대해 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다. FOLFIRINOX의 경우 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 14일마다 투여합니다. 환자는 또한 20분에 걸쳐 소나조이드 IV를 받고 CEUS를 받습니다. 환자는 스크리닝 동안 및 연구에서 임상적으로 지시된 대로 CT, PET/CT 또는 MRI를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: Nab-파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • ABI 007
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
  • 단백질 결합 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 단백질 결합
  • 파클리탁셀 나노입자 알부민 결합
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 염산염
  • 1-(2-옥소-4-아미노-1
  • 122111-03-9
  • 2-디히드로피리미딘-1-일)-2-데옥시-2
  • 2-디플루오로리보스, 염산염
  • 2'데옥시-2'
  • 2'-디플루오로시티딘
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루릴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • 2,4-디옥소-5-플루오로피리미딘
  • 51-21-8
  • 5-FU, 5-FU
  • 플루오로우라치
  • 플루라디
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 61825-94-3
  • 옥살라토(1R,2R-시클로헥산디아민)백금(II)
  • trans-l DACH 옥살라토백금
  • 트랜스-1 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • [(1R,-2R)-1,2-시클로헥산디아민-N,N'][옥살라토(2--)-O,O']백금
  • [SP-4-2-(1R-트랜스)]-(1,2,사이클로헥산디아민-N
  • N')[에탄디오이토(2--)-O
  • O'] 플래티넘
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 시트로보룸 인자
  • 엽산
  • 시트로보룸
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
  • 1492-18-8
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 5-포르밀-5,6,7,8-테트라히드로엽산
  • 5-포르밀-5,6,7,8-테트라하이드로프테로일-L-글루탐산
  • 칼슘 N-(p-((((6RS)-2-아미노-5-포르밀-5,6,7,8-테트라하이드로-4-하이드록시-6-프테리디닐)메틸)아미노)벤조일)-L-글루타메이트( 1:1)
  • N-[4-[[(2-아미노-5-포르밀-1,4,5,6,7,8-헥사하이드로-4-옥소-6-프테리디닐)메틸]암니오]벤조일]-L-글루탐산
  • 요인
  • 칼슘염(1:1)
  • N-[p-[[(2-아미노-5-포르밀-5,6,7,8-테트라히드로-4-히드록시-6-프테리디닐)메틸]아미노]벤조일]글루탐산
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
  • 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
  • 136572-09-3
절차: 조영 증강 초음파
CEUS 받기
다른: 퍼플루부탄 마이크로버블
옥살리플라틴
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
활성 비교기: Arm II(화학요법)
환자는 1일, 8일, 15일에 60분 동안 젬시타빈 염산염과 nab-파클리탁셀 IV로 구성된 표준 치료 화학요법을 받거나 1일과 2일에 FOLFIRINOX IV를 받습니다. 치료는 젬시타빈과 nab-파클리탁셀에 대해 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다. FOLFIRINOX의 경우 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 14일마다 투여합니다. 환자는 스크리닝 동안 및 연구에서 임상적으로 지시된 대로 CT, PET/CT 또는 MRI를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: Nab-파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • ABI 007
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
  • 단백질 결합 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 단백질 결합
  • 파클리탁셀 나노입자 알부민 결합
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 염산염
  • 1-(2-옥소-4-아미노-1
  • 122111-03-9
  • 2-디히드로피리미딘-1-일)-2-데옥시-2
  • 2-디플루오로리보스, 염산염
  • 2'데옥시-2'
  • 2'-디플루오로시티딘
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루릴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • 2,4-디옥소-5-플루오로피리미딘
  • 51-21-8
  • 5-FU, 5-FU
  • 플루오로우라치
  • 플루라디
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 61825-94-3
  • 옥살라토(1R,2R-시클로헥산디아민)백금(II)
  • trans-l DACH 옥살라토백금
  • 트랜스-1 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • [(1R,-2R)-1,2-시클로헥산디아민-N,N'][옥살라토(2--)-O,O']백금
  • [SP-4-2-(1R-트랜스)]-(1,2,사이클로헥산디아민-N
  • N')[에탄디오이토(2--)-O
  • O'] 플래티넘
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 시트로보룸 인자
  • 엽산
  • 시트로보룸
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
  • 1492-18-8
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 5-포르밀-5,6,7,8-테트라히드로엽산
  • 5-포르밀-5,6,7,8-테트라하이드로프테로일-L-글루탐산
  • 칼슘 N-(p-((((6RS)-2-아미노-5-포르밀-5,6,7,8-테트라하이드로-4-하이드록시-6-프테리디닐)메틸)아미노)벤조일)-L-글루타메이트( 1:1)
  • N-[4-[[(2-아미노-5-포르밀-1,4,5,6,7,8-헥사하이드로-4-옥소-6-프테리디닐)메틸]암니오]벤조일]-L-글루탐산
  • 요인
  • 칼슘염(1:1)
  • N-[p-[[(2-아미노-5-포르밀-5,6,7,8-테트라히드로-4-히드록시-6-프테리디닐)메틸]아미노]벤조일]글루탐산
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
  • 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
  • 136572-09-3
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 3년
Gehan-Breslow-Wilcoxon 테스트와 Log-rank(Mantel-Cox) 테스트를 사용하여 초음파천공법이 있는 그룹과 없는 그룹 간의 무진행 생존(PSF)을 비교합니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자가 견딜 수 있는 화학요법 주기 수
기간: 최대 3년
Gehan-Breslow-Wilcoxon 테스트와 Log-rank(Mantel-Cox) 테스트를 사용하여 초음파천공법이 있는 그룹과 없는 그룹 간의 화학요법 주기 수를 비교합니다.
최대 3년
전체 생존
기간: 최대 3년
Gehan-Breslow-Wilcoxon 테스트와 Log-rank(Mantel-Cox) 테스트를 사용하여 초음파 천공이 있는 그룹과 없는 그룹 간의 전체 생존율(PSF)을 비교합니다.
최대 3년
종양 부피 변화
기간: 최대 3년
상대적인 변화는 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 자기 공명 영상으로 측정되며 초음파 천공이 있는 그룹과 없는 그룹 간에도 비교됩니다.
최대 3년
대비가 강화된 초음파 데이터
기간: 최대 3년
관류 및 압력 추정치를 제공할 것이며, 이를 의료 종양학 팀이 결정한 대로 초음파천공법 유무에 따른 그룹의 피험자 결과와 (개별적으로 및 공동으로) 비교할 것입니다.
최대 3년
종양 강성
기간: 최대 3년
초음파 전단파 탄성측정법으로 얻은 전단파 속도로 측정하고 초음파천공법을 적용한 그룹과 적용하지 않은 그룹을 비교합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Flemming Forsberg

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20F.1207
  • R01CA199646 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JT 15477 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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