Sonoporation et chimiothérapie pour le traitement du cancer du pancréas

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir >= 18 ans

• Le patient a un nouveau diagnostic de PDAC inopérable et doit subir une chimiothérapie SoC (l'inclusion de patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou d'hépatite chronique B et C sera à la discrétion de leur oncologue traitant en fonction de leur capacité à tolérer la chimiothérapie SoC)

  • (Classification internationale des maladies [CIM]-10 C25.0 Tumeur maligne : corps du pancréas, C25.2 Tumeur maligne : queue du pancréas et C25.3 Tumeur maligne : canal pancréatique)
  • Adénocarcinome du pancréas localement avancé (stade II/III non résécable) ou métastatique (stade IV) vérifié histologiquement
• Le PDAC doit être visible à l'échographie en niveaux de gris avant l'injection de contraste échographique
• Doit être ambulatoire avec un statut de performance ECOG compris entre 0 et 2

• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et utiliser (et accepter de continuer à utiliser tout au long de l'étude) l'une des formes de contraception suivantes à partir de la visite de dépistage jusqu'à la fin de la première visite de suivi de l'étude : (voie orale, implant ou injection) commencé > 15 jours avant la visite de dépistage, barrière (ex. préservatif, diaphragme avec spermicide), dispositif intra-utérin ou partenaire vasectomisé (6 mois minimum). Les patients de sexe masculin doivent également accepter de pratiquer tout au long de l'étude une méthode de contraception approuvée.

  * (Remarque : Pour être considérées comme NON en âge de procréer, les patientes doivent être ménopausées [avec aménorrhée depuis au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude] ou chirurgicalement stériles [ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude, ou de une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale])

• Hémoglobine> 10 g / dL (avant l'inscription par SoC)
• Neutrophiles (leucocytes polymorphonucléaires)> 3,5 x 10 ^ 9 / L (avant l'inscription par SoC)
• Plaquettes (PLT)> 100 x 10 ^ 9 / L (avant l'inscription par SoC)
• Bilirubine < 75 umol/L (1,5 x limite supérieure de la normale [LSN]) (avant l'inscription par SoC)
• Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT)/glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) = < 3 x LSN (avant l'inscription par SoC)
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) de> 1,5 x 10 ^ 9 / L (1500 mm ^ 3) (avant l'inscription par SoC)
• Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

• Le patient a participé à une étude expérimentale dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude (ou, si plus longtemps, dans les cinq demi-vies de la dernière dose de tout médicament expérimental
• Le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique grave, ou une hypertension pulmonaire ou des conditions cardiopulmonaires instables
• Patients atteints de vascularite pulmonaire ou ayant des antécédents d'embolie pulmonaire

• Patients médicalement instables. Par exemple:

  • Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs
  • Patients atteints d'une maladie occlusive instable (par exemple, angine crescendo)
  • Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles que la tachycardie ventriculaire récurrente
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Patients avec une hémorragie cérébrale récente
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude
• Patient ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou de troubles cognitifs qui interféreraient avec la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur
• Le patient nécessite une dialyse ou a une fonction rénale gravement altérée, définie comme une créatinine sérique >= 1,5 x LSN ou une clairance de la créatinine calculée < 45 ml/min lors de la visite de dépistage
• Le patient présente une insuffisance hépatique sévère, définie par un taux d'albumine sérique = < 25 g/L et/ou un rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine > 2,3 (ou un temps de thromboplastine partielle activée [APTT] > 6 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale) lors de la visite de dépistage
• Patients ayant des antécédents d'allergie anaphylactique aux œufs ou aux ovoproduits, se manifestant par un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire généralisée, difficulté à respirer, gonflement de la bouche et de la gorge, hypotension ou état de choc. (Les sujets souffrant d'allergies non anaphylactiques aux œufs ou aux ovoproduits peuvent être inclus dans l'étude, mais doivent être surveillés attentivement pendant 1 heure après l'administration de Sonazoid)
• Patients allergiques à tout autre composant de Sonazoid
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer
• Patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère
• La patiente est enceinte ou allaite