Sonoporation og kemoterapi til behandling af bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være >= 18 år gammel

• Patienten har en ny diagnose af inoperabel PDAC og er planlagt til at gennemgå SoC-kemoterapi (inkludering af patienter med humant immundefektvirus [HIV] eller kronisk hepatitis B og C vil være efter deres behandlende onkologs skøn baseret på deres evne til at tolerere SoC-kemoterapi)

  • (International Classification of Diseases [ICD]-10 C25.0 Malign neoplasma: Pancreas krop, C25.2 Malign neoplasma: Pancreas Hale og C25.3 Ondartet neoplasma: Pancreas duct)
  • Histologisk verificeret, lokalt fremskreden (ikke-operabelt stadium II/III) eller metastatisk (stadie IV) adenokarcinom i bugspytkirtlen
• PDAC'en skal være synlig på gråskala-ultralyd før injektion af ultralydskontrast
• Skal være ambulant med en ECOG-ydelsesstatus mellem 0 og 2

• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og bruge (og acceptere at fortsætte med at bruge gennem hele undersøgelsen) en af ​​følgende former for prævention fra screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​det første opfølgningsbesøg i undersøgelsen: hormonel (oral, implantat eller injektion) påbegyndt > 15 dage før screeningsbesøget, barriere (f.eks. kondom, diafragma med sæddræbende middel), intrauterin enhed eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder). Mandlige patienter skal også acceptere at praktisere en godkendt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

  * (Bemærk: For at blive betragtet som IKKE i den fødedygtige alder skal kvindelige patienter være postmenopausale [med amenoré i mindst 2 år før studiestart] eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før studiestart, eller en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi])

• Hæmoglobin > 10 g/dL (før tilmelding pr. SoC)
• Neutrofiler (polymorfonukleære leukocytter) > 3,5 x 10^9/L (før tilmelding pr. SoC)
• Blodplader (PLT) > 100 x 10^9/L (før tilmelding pr. SoC)
• Bilirubin < 75 umol/L (1,5 x øvre grænse for normal [ULN]) (før tilmelding pr. SoC)
• Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3 x ULN (før tilmelding pr. SoC)
• Absolut neutrofiltal (ANC) på > 1,5 x 10^9/L (1500 mm^3) (før tilmelding pr. SoC)
• Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

• Patienten deltog i et forsøgsstudie inden for 7 dage før studiestart (eller, hvis længere, inden for fem halveringstider efter den sidste dosis af et forsøgslægemiddel
• Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller pulmonal hypertension eller ustabile hjerte-lungetilstande
• Patienter med pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli

• Patienter, der er medicinsk ustabile. For eksempel:

  • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling
  • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (fx crescendo angina)
  • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi
  • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Patienter med nylig hjerneblødning
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse
• Patient med en historie med enhver psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens mening
• Patient skal dialyse eller har alvorligt nedsat nyrefunktion, defineret som serumkreatinin >= 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance < 45 ml/min ved screeningsbesøget
• Patienten har alvorlig svækkelse af leverfunktionen, defineret som et serumalbuminniveau =< 25 g/L og/eller en protrombintid international normaliseret ratio (INR) > 2,3 (eller aktiveret partiel tromboplastintid [APTT] > 6 sekunder over den øvre grænse normalt) ved screeningsbesøget
• Patienter med anafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter, manifesteret ved et eller flere af følgende symptomer: generaliseret nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse af mund og svælg, hypotension eller shock. (Forsøgspersoner med ikke-anafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter kan tilmeldes undersøgelsen, men skal overvåges nøje i 1 time efter administration af Sonazoid)
• Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst anden komponent i Sonazoid
• Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage
• Patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen, som har moderat til svær leverinsufficiens
• Patienten er gravid eller ammer