Sonoporatie en chemotherapie voor de behandeling van alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet >= 18 jaar oud zijn

• Patiënt heeft een nieuwe diagnose van inoperabele PDAC en staat gepland om SoC-chemotherapie te ondergaan (opname van patiënten met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of chronische hepatitis B en C zal ter beoordeling van hun behandelend oncoloog zijn op basis van hun vermogen om SoC-chemotherapie te verdragen)

  • (Internationale classificatie van ziekten [ICD]-10 C25.0 maligne neoplasma: lichaam van pancreas, C25.2 maligne neoplasma: staart van pancreas en C25.3 maligne neoplasma: pancreaskanaal)
  • Histologisch geverifieerd, lokaal gevorderd (niet-resectabel stadium II/III) of gemetastaseerd (stadium IV) adenocarcinoom van de pancreas
• De PDAC moet zichtbaar zijn op echografie in grijstinten voorafgaand aan injectie van ultrasoon contrast
• Moet ambulant zijn met een ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 2

• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en een van de volgende vormen van anticonceptie gebruiken (en ermee instemmen deze tijdens het onderzoek te blijven gebruiken) vanaf het screeningsbezoek tot voltooiing van het eerste vervolgbezoek aan het onderzoek: hormonaal (oraal, implantaat of injectie) begonnen > 15 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, barrière (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden). Mannelijke patiënten moeten er ook mee instemmen om tijdens het onderzoek een goedgekeurde anticonceptiemethode toe te passen.

  * (Opmerking: om als NIET zwanger te worden beschouwd, moeten vrouwelijke patiënten postmenopauzaal zijn [met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie] of chirurgisch steriel [bilaterale afbinding van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie] een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie])

• Hemoglobine > 10 g/dL (vóór inschrijving per SoC)
• Neutrofielen (polymorfonucleaire leukocyten) > 3,5 x 10^9/L (vóór inschrijving per SoC)
• Bloedplaatjes (PLT) > 100 x 10^9/L (vóór inschrijving per SoC)
• Bilirubine < 75 umol/L (1,5 x bovengrens van normaal [ULN]) (vóór inschrijving per SoC)
• Aspartaataminotransferase (AST)/serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 3 x ULN (vóór inschrijving per SoC)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van > 1,5 x 10^9/L (1500 mm^3) (vóór inschrijving per SoC)
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH)/Goede Klinische Praktijken (GCP) en nationale/lokale voorschriften

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt nam deel aan een onderzoeksstudie binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (of, indien langer, binnen vijf halfwaardetijden na de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënt heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte, of pulmonale hypertensie of onstabiele cardiopulmonale aandoeningen
• Patiënten met pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie

• Patiënten die medisch instabiel zijn. Bijvoorbeeld:

  • Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling
  • Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina)
  • Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie
  • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Patiënten met recente hersenbloeding
  • Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan
• Patiënt met een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou belemmeren
• Patiënt moet worden gedialyseerd of heeft een ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als serumcreatinine >= 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring < 45 ml/min bij het screeningsbezoek
• Patiënt heeft een ernstige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als een serumalbuminespiegel = < 25 g/l en/of een protrombinetijd International Normalised Ratio (INR) > 2,3 (of geactiveerde partiële tromboplastinetijd [APTT] > 6 seconden boven de bovengrens van normaal) bij het screeningsbezoek
• Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische allergie voor eieren of eiproducten, gemanifesteerd door een of meer van de volgende symptomen: gegeneraliseerde urticaria, moeite met ademhalen, zwelling van de mond en keel, hypotensie of shock. (Proefpersonen met niet-anafylactische allergieën voor eieren of eiproducten kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten gedurende 1 uur na toediening van Sonazoid zorgvuldig worden gecontroleerd)
• Patiënten die allergisch zijn voor een ander bestanddeel van Sonazoid
• Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
• Patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding